Приложение Г
(обязательное)

ЗАЯВЛЕНИЕ
НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Заполняется лицом, осуществляющим прием документации:
Дата получения заявки:	Дата запроса дополнительной информации:	Основание для отказа в рассмотрении заявки:	
Дата запроса информации, необходимой для принятия заявки к рассмотрению:
		Да 	Нет 	
		Если «да», укажите дату:	
Дата принятия заявки к рассмотрению:

Дата начала процедуры:
	Дата получения дополнительной/измененной информации:	Положительное заключение/одобрение:	
		Да 	Нет 	
		Если «да», укажите дату:	
Регистрационный номер, присвоенный
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:	

Заполняется заявителем:
А. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ИСПЫТАНИЯ
Полное название испытания:

	
Кодированный номер программы (протокола) (присвоенный заявителем), версия и дата:	
Номер EudraCT	
Название или сокращенное название испытания (если используется):
	
Номер ISRCTN (при наличии):	
B. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ
B1. Заявитель	
Наименование организации:	
Ф.И.О. контактного лица:	
Местонахождение:	
Телефон:	
Факс:	
Адрес электронной почты:	

B2. Официальный представитель заявителя в Республике Беларусь с целью проведения данного испытания (если это не сам заявитель)	
Наименование организации:	
Ф.И.О. контактного лица:	
Местонахождение:	
Телефон:	
Факс:	
Адрес электронной почты:	

С. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ
(отметьте соответствующую клеточку)
С1. Заявка в Министерство здравоохранения Республики Беларусь		
- Заявитель		
- Официальный представитель  заявителя		
- Лицо или организация, уполномоченные заявителем для предоставления указанной заявки.
В этом случае, укажите:		
- Организацию:		
- Ф.И.О контактного лица:		
- Местонахождение:		
- Телефон:		
- Факс:		
- Адрес электронной почты:		
		
D. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИССЛЕДУЕМОМ ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ (ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ), КОТОРОЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В ИСПЫТАНИИ: ЛЕКАРСТВЕНОЕ СРЕДСТВО ЯВЛЯЕТСЯ ПРЕДМЕТОМ ИССЛЕДОВАНИЯ ИЛИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В КАЧЕСТВЕ ПРЕПАРАТА СРАВНЕНИЯ
В данном разделе необходимо перед началом проведения процедур, которые специфически связаны с клиническим испытанием (процедуры для обеспечения слепого метода исследования, упаковки и маркировки исследуемого препарата, специально разработанные для испытания), предоставить информацию о каждом «нерасфасованном лекарственном средстве», независимо от того, является ли оно предметом настоящего исследования, или препаратом сравнения. В разделе Е должна быть предоставлена информация, которая относится к плацебо (если оно используется в испытании). Если при проведении испытания планируется применение нескольких исследуемых лекарственных средств, используйте дополнительные страницы и присваивайте каждому исследуемому лекарственному средству порядковый номер. Информация должна быть предоставлена о каждом исследуемом лекарственном средстве; соответствующим образом, если исследуемое лекарственное средство является комбинированным, то необходимо предоставить информацию о каждой активной субстанции (действующем веществе), которая входит в его состав
Укажите, что из перечисленного описано ниже, и, при необходимости, повторите информацию о каждом пронумерованном исследуемом лекарственном средстве, которое будет использоваться в испытании (присваивайте порядковый номер, начиная с 1):	
Информация об исследуемом лекарственном средстве  под номером: (........:)	
Лекарственное средство, которое является предметом исследования		
Лекарственное средство, которое используется в качестве препарата сравнения		

D.1. СТАТУС ИССЛЕДУЕМОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ
D.1(a) Имеется ли регистрационное удостоверение на исследуемое лекарственное средство:	Да 	Нет	Если «да», укажите следующую информацию	
			Торговое название	Название владельца регистрационного удостоверения	Номер регистрационного удостоверения	
•	в Республике Беларусь						
•	в другой стране. Если ответ «да», укажите в какой:						

D.1(b) Ситуации, когда на исследуемое лекарственное средство, которое будет использоваться в клиническом испытании, есть регистрационное свидетельство в Республике Беларусь, но программой (протоколом) допускается применение у испытуемых любого торгового наименования исследуемого лекарственного средства, которое имеет регистрационное свидетельство в Республике Беларусь, а также невозможно точно идентифицировать исследуемое лекарственное средство до начала клинического испытания:	Да	Нет	
В программе (протоколе) – указана фармакотерапия только по активной субстанции?
- если «да», то переходите к разделу  D.2 			
В протоколе – схемы фармакотерапии допускают использование разных комбинаций, которые реализуются на рынке лекарственных средств, и используются на некоторых или на всех клинических базах
- если «да», то переходите к разделу D.2			
Препараты, которые будут использовать в качестве исследуемых лекарственных средств, указаны по принадлежности к группе классификационной системы АТС 
- если «да», укажите группу АТС (третьего или более высокого уровня, который можно установить для лекарственного средства), используя соответствующее поле для принятого АТС-кода в разделе D.2 данной формы			
Другое:
- если «да», конкретно укажите:

Были ли ранее разрешены в Республике Беларусь клинические испытания с использованием данного лекарственного средства?			
	Да 	Нет 	

Было ли данное лекарственное средство, предназначенное для использования по данным показаниям, определено как лекарственное средство для лечения редких заболеваний?	

Да 	

Нет 	
Если «да», то укажите номер, присвоенный ему в качестве лекарственного средства для лечения редких заболеваний:			

D.2. ОПИСАНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Название лекарственного средства:	
Код лекарственного средства (при наличии):	
Название каждой активной субстанции (международное непатентованное название или предложенное международное непатентованное название, если есть, укажите – является ли оно предложенным или утвержденным):	
Другие названия каждой активной субстанции (номер в регистре CAS (Реферативной службы по химии), код(ы), присвоенные заявителем, другие описательные названия и др.: укажите все известные):	
АТС-код, если официально зарегистрирован:	
Лекарственная форма (используйте стандартную терминологию):	
Способ применения (используйте стандартную терминологию):	
Сила действия (укажите каждую силу действия, которая будет использована в испытании):	
- концентрация (числовое значение):	
- единица концентрации:	
- вид концентрации (подчеркните соответствующее:
«точное числовое значение», «диапазон», «более чем» или «не более чем»).	
Тип лекарственного средства			
Исследуемое лекарственное средство содержит активную субстанцию:			
- химического происхождения? 	Да 	Нет 	
- биологического, биотехнологического происхождения? 	Да 	Нет 	
Данное лекарственное средство является:			
1) лекарственным средством, предназначенным для клеточной терапии?23	Да 	Нет 	
2) лекарственным средством, предназначенным для генной терапии?23	Да 	Нет 	
3) радиофармацевтическим лекарственным средством? 	Да 	Нет 	
4) иммунологическим лекарственным средством?23	Да 	Нет 	
5) лекарственным средством растительного происхождения?	Да 	Нет 	
6) гомеопатическим лекарственным средством? 	Да 	Нет 	
7) лекарственным средством, которое содержит генетически модифицированные организмы?23	Да 	Нет 	
       Если «да», то 			
	- получено ли разрешение на «ограниченное использование или высвобождение в окружающую среду » такого препарата? 	Да 	Нет 	
	- или выдача такого разрешения пока находится на этапе рассмотрения?	Да 	Нет 	
8) другим типом лекарственного средства? 	Да 	Нет 	
      Если «да», уточните каким: 			

D.3. ИССЛЕДУЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА БИОЛОГИЧЕСКОГО ИЛИ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Тип лекарственного средства	
- экстракт	Да 	Нет 	
- рекомбинантное	Да 	Нет 	
- содержит генетически модифицированные организмы	Да 	Нет 	
- препарат крови или плазмы крови	Да 	Нет 	
- другое 	Да 	Нет 	
Если другое, то укажите:			
D.4. ИССЛЕДУЕМОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ СОМАТИЧЕСКОЙ КЛЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ (ГЕНЕТИЧЕСКИ НЕМОДИФИЦИРОВАННОЕ)
Происхождение клеток	
- аутологические	Да 	Нет 	
- аллогенные 	Да 	Нет 	
- ксеногенные	Да 	Нет 	
Если «да», то укажите, от какого биологического вида получены:

Тип клеток	
- стволовые клетки	Да 	Нет 	
- дифференцированные клетки	Да 	Нет 	
Если «да», укажите тип клеток (кератиноциты, фибробласты, хондроциты, др.):

- другие	Да 	Нет 	
Если «да», укажите какие:			
D.5. ИССЛЕДУЕМОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ГЕННОЙ ТЕРАПИИ
Задействованный ген(ы):

Генная терапия in vivo:		Генная терапия ex vivo:		

Тип лекарственного средства, которое используется для переноса гена	
- Нуклеиновая кислота (например, плазмида):	Да 	Нет 	
Если «да», уточните			
- чистая:	Да 	Нет 	
- в комплексе:	Да 	Нет 	
- Вирусный переносчик	Да 	Нет 	
Если «да», уточните тип: аденовирус, ретровирус, аденоассоциированный вирус и др.:
			
- Другие:	Да 	Нет 	
Если «да», уточните какие:

Е. ИНФОРМАЦИЯ О ПЛАЦЕБО
(если используется более одного - повторять информацию для каждого)
Используется ли плацебо:	Да       Нет 	
Иформация относительно плацебо под №(........)	
Для какого лекарственного средства, которое исследуется, используется плацебо? 
(укажите номер(а) исследуемого лекарственного средства из раздела D)	
Лекарственная форма:	
Способ применения:	
Состав, не учитывая активной (ых) субстанции (ий):
- идентичен исследуемому лекарственному средству?
Если «нет», укажите основные ингредиенты:
	
Да       Нет 	
F. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ УЧАСТКЕ, ОТВЕТСТВЕННОМ ЗА ВЫПУСК ИССЛЕДУЕМОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Этот раздел касается исследуемого лекарственного средства и препарата сравнения, специально подготовленных для использования в клиническом испытании (после завершения процессов изготовления, присвоения рандомизационных номеров, упаковки, маркировки). При наличии нескольких производственных участков или нескольких исследуемых лекарственных средств, используйте дополнительные страницы и укажите для каждого исследуемого лекарственного средства номер, приведенный в разделе D или в разделе E (для плацебо) и укажите, какое лекарственное средство выпускается на каждом из участков.

Кто несет ответственность за выпуск готового к клиническому испытанию исследуемого лекарственного средства (укажите необходимое):	
Данный производственный участок несет ответственность за выпуск следующего исследуемого лекарственного средства (укажите номер(а), приведенный(е) в разделе D для исследуемого лекарственного средства и разделе E – для плацебо):	
- Производитель конечного фармацевтического продукта (лекарственного средства)			
- Импортер
- Производитель и импортер	
		
- Наименование организации:			
- Местонахождение:
			
- Укажите регистрационный номер лицензии на производство производителя или импортера:			
В случае отсутствия лицензии укажите причины:
			
Производилась ли инспекция данного производственного участка 
уполномоченными органами?
Если «да», укажите кем и дату последней инспекции:	Да 	Нет 	
			
G. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПЫТАНИИ
Исследуемое патологическое состояние или заболевание	
Укажите патологическое состояние (в произвольной форме):

Код в соответствии с Международной классификацией (МКБ-10):			
Код в  соответствии с классификацией MedDRA:			
Является ли заболевание редким?	Да 	Нет 	

Цель испытания	
Основная цель:

Второстепенные цели:

	

Основные критерии включения (укажите самые важные)	

	

Основные критерии невключения (укажите самые важные)	

	

Первичная (ые) конечная (ые) точка(и):	

	

Диапазон исследования — укажите всё необходимое	
- Диагностика		
- Профилактика		
- Терапия		
- Безопасность 		
- Эффективность		
- Фармакокинетика		
- Фармакодинамика		
- Биоэквивалентность		
- Зависимость эффекта от дозы		
- Фармакогеномика		
- Фармакоэкономика		
- Другое		
Если отмечен пункт «другое», уточнить:		
 Фармакологическое испытание с участием человека (фаза I)
Является ли исследование:
 Первым  введением препарата человеку
 Испытанием биоэквивалентности
 Сравнительным фармакодинамическим испытанием	 Ограниченное терапевтическое испытание 
(фаза II)	 Расширенное терапевтическое испытание
(фаза III)	 Испытание по опыту терапевтического применения препарата
(фаза IV)	
1.	 Сравнительное клиническое испытание (генерических препаратов)
2.	 Другое: укажите какое:
3.		

Дизайн испытания	
Рандомизированное	Да 	Нет 							
Контролируемое	Да 	Нет 	 Если «да», уточните:				
			Открытое:	Да 	Нет 	Двойное слепое:	Да 	Нет 	
			Простое слепое:	Да 	Нет 				
			С параллельными группами:	Да 	Нет 	Перекрестное:	Да 	Нет 	
			Другое:	Да 	Нет 	Если «да», уточнить:

			Укажите препарат сравнения:				
			- другое(ие) лекарственное(ые) средство(а)	Да 	Нет 	
			- плацебо		Да 	Нет 	
			- другое		Да 	Нет 	
			  Если «другое», уточните:
				
Одноцентровое (см. также раздел I):	Да 	Нет 			
Мультицентровое (см. также раздел I):	Да 	Нет 			
Международное испытание:	Да 	Нет 			

Максимальная длительность лечения испытуемого соответственно протоколу испытания:
	
Максимальная допустимая доза исследуемого лекарственного средства (уточните: в сутки или суммарная доза за время всего испытания):

Определение  момента завершения испытания и обоснование, в случае, если это не последний визит последнего испытуемого, который принимает участие в испытании:	
Первичная оценка длительности испытания (годы, месяцы):

- в Республике Беларусь	годы	месяцы

- во всех странах, где проводится испытание	годы	месяцы
	
Н. ГРУППЫ ИСПЫТУЕМЫХ
Возрастной диапазон:	

	 Младше 18 лет
Если «да», то уточните:	 Взрослые (18-65 лет)	 Пожилого возраста
(> 65 лет)	
		 Внутриутробный
 Недоношенные младенцы ( которые родились в сроки беременности  37 недель)
 Новорожденные (0-27-й день жизни)
 Грудные (28-й день жизни – 24 мес)
 Дети (2 года – 11 лет)
 Другие подростки (12-16 лет)
 Несовершеннолетние (16-18 лет)			
Пол:         Женский                    Мужской

Группы испытуемых	
Здоровые добровольцы	Да 	Нет 	
Пациенты	Да 	Нет 	
Особо уязвимые группы испытуемых			
- женщины детородного возраста	Да 	Нет 	
- беременные 	Да 	Нет 	
- кормящие грудью	Да 	Нет 	
- испытуемые в критическом состоянии	Да 	Нет 	
- испытуемые, которые не в состоянии лично дать информированное согласие на участие в испытании 	Да 
Если «да», то уточните:	Нет 	
- другие			
	Если «да», то уточните:
		
Планируемое количество испытуемых для  включения в испытание:	
- в Республике Беларусь	
- для международного испытания:	
- для всего клинического испытания	
Планируемое лечение или наблюдение за испытуемыми, которые завершили участие в испытании (если оно отличается от предполагаемого стандартного лечения при данном патологическом состоянии):
	
Уточните:

I. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ БАЗЫ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
I.1. Клиническая база, ответственный исследователь (для одноцентрового испытания ) и/или исследователь-координатор (для мультицентрового испытания) (см. комментарии в разделе С.2)	
Название и местонахождение клинической базы
	Ответственный исследователь или исследователь-координатор	
	Ф.И.О.	Квалификация	
I.2. Ответственные исследователи (для мультицентрового исследования; при необходимости, используйте другие формы)	
Название и местонахождение клинической базы

	Ответственный исследователь	
	Ф.И.О.	Квалификация	

I.3. Централизованные технические помещения, которые будут использоваться для проведения клинического испытания (лаборатория или другие технические помещения) на территории Республики Беларусь, в которых централизованно будут измеряться или оцениваться основные критерии оценки (если организаций несколько, то повторно заполните для всех)	
Организация:	
Ф.И.О. контактного лица:	
Местонахождение:	
Телефон:	
Обязательства, которые выполняются по субподряду:

	
I.4. Организации, которым заявитель или его официальный представитель делегировал свои обязанности и функции, связанные с проведением испытания (если организаций несколько, то повторно заполните для всех)	
Делегировал ли заявитель или его официальный представитель какие-нибудь основные или все свои обязанности и функции, связанные с проведением испытания, другой организации или третьей стороне?	
	Да 	Нет 	
Если «да», уточните:			
Организация:			
Ф.И.О. контактного лица:			
Местонахождение:			
Телефон:			
Обязанности/функции, которые выполняются по субподряду:

J. ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ ПЛАНИРОВАНИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ
Укажите информацию, касающуюся причастного к испытанию комитета по этике	
Комитет по этике		
Наименование и местонахождение:	
Дата подачи документов:		
Решение/одобрение:	 будет запрашиваться                 в процессе рассмотрения 
 выдано	
Если решение/одобрение получено, укажите:	Дату решения/одобрения:	
	 разрешено/одобрено:	
	 не разрешено /не одобрено.	
		Если не разрешено /не одобрено, то укажите:	
		- причины
	
		- возможную дату повторной подачи заявления
	
K. КОНТРОЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ИНФОРМАЦИИ,  КОТОРЫЙ ПРИЛАГАЕТСЯ К ФОРМЕ ЗАЯВКИ
Информация, необходимая Министерству здравоохранения Республики Беларусь, соответственно требованиям законодательства Республики Беларусь	
			
		Сопроводительное письмо	
		Бланк заявки установленной формы 	
		Письменное подтверждение получения номера EudraCT (при его наличии)	
		Протокол со всеми текущими поправками	
		Брошюра исследователя или эквивалентный документ 	
		Досье исследуемого лекарственного средства 	
		Сокращенное досье исследуемого лекарственного средства (для изученных лекарственных средств)	
		Краткая характеристика лекарственного средства (для лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь)	
		Индивидуальная регистрационная форма (кроме международных клинических испытаний)	
		Копия заключения независимого комитета по этике (при наличии)	
		Поручение, выданное контрактной исследовательской организации/лицу с четко делегированными полномочиями (в том случае, если она является заявителем)	
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОСОБЫХ СЛУЧАЕВ	
		 Копия разрешения на ограниченное использование и предусмотренное высвобождение  в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов (если применимо и есть в наличии)	
Информация для испытуемых	
		Письменная  информация для испытуемого и форма информированного согласия	
		Другая письменная информация для испытуемого (дневники, опросники, карты для испытуемых и т.п, перечислить соответствующее):	
Информация по протоколу	
		Краткое содержание программы (протокола)	
		Экспертная оценка клинического испытания (если имеется)	
Информация об исследуемом лекарственном препарате	
		Пример этикетки с информацией  о лекарственном препарате на доступном языке 	
		Соответствующие разрешения, которые распространяются на испытания или  препараты, имеющие особые характеристики (если имеются), например, генетически модифицированные микроорганизмы (ГМО), радиофармацевтические препараты	
		TSE-сертификат (если необходимо)	
		Сертификаты анализа исследуемого лекарственного средства	
		Если исследуемое лекарственное средство производится за пределами Республики Беларусь	
		Письменное подтверждение, что работы на производственном участке  проводятся согласно принципам надлежащей производственной  практики (GMP) или эквивалентным им	
		Если исследуемый лекарственный препарат производится в Республике Беларусь	
		Копия лицензии на производство, которая указывает сферу использования данной лицензии;	
		Информация в отношении места производства лекарственного средства, предоставленного на клинические испытания	
		Сертификат происхождения лекарственного средства	
		Информация о технологии изготовления (производства) лекарственного средства и документация, согласно которой осуществлялся контроль изготовления и качества лекарственного средства	
		Письменное подтверждение, что работы на производственном участке проводятся согласно принципам надлежащей производственной  практики (GMP) или эквивалентным им	
В том случае, если клиническая база не входит в утвержденный Министерством здравоохранения Республики Беларусь список государственных организаций здравоохранения, которые могут проводить клинические испытания, и планируется привлекать ее к проведению клинического испытания однократно:	
		Письмо-заявка ответственного исследователя в произвольной форме относительно включения клинической базы к проведению данного клинического испытания	
		Паспорт клинической базы 	
		Подписанные и датированные текущие версии профессиональных автобиографий исследователей	
Информация о финансировании	
		Документ, который подтверждает страхование жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев)	
		Другие документы 	
L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Я, нижеподписавшийся, данным подтверждаю / подтверждаю от имени заявителя, что
(ненужное зачеркнуть):
-	представленная в данной заявке информация является верной;
-	испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, национальным законодательством и принципами надлежащей клинической практики;
-	считаю, что имеются основания для проведения данного клинического испытания;
-	не позднее 1 года после окончания испытания (во всех странах при проведении международных испытаний) я обязуюсь представить заключительный отчет по данному испытанию в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и в соответствующий комитет по этике;
-	обязуюсь проинформировать УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и соответствующий комитет по этике о фактической дате начала испытания сразу же после того, как она станет известной.	
Заявитель, который подает заявку в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Дата:	
Подпись:		
Ф.И.О. печатными буквами:		

Приложение Д
(обязательное)

ЗАЯВЛЕНИЕ 
НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РСЕПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ О ВОЗМОЖНОСТИ ВНЕСЕНИЯ СУЩЕСТВЕННЫХ ПОПРАВОК В МАТЕРИАЛЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ И ИНФОРМИРОВАНИИ О НЕСУЩЕСТВЕННЫХ ПОПРАВКАХ В МАТЕРИАЛЫ ИСПЫТАНИЯ
Дата получения заявки:
	Основание для отказа в рассмотрении / отрицательного заключения: 
Есть      Нет 
Если «есть», укажите дату:	
Дата начала процедуры:	Заключение/одобрение:
Да       Нет 
Дата:	
Регистрационный номер клинического испытания, присвоенный
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:
Независимым комитетом по этике:	
Заполняется заявителем:

ЗАЯВКА НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ УП «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»:		
СООБЩЕНИЕ С ТОЛЬКО ЦЕЛЬЮ ИНФОРМИРОВАНИЯ		
А1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ИСПЫТАНИЯ
(если изменения  касаются нескольких испытаний, повторно заполните данную форму столько раз, сколько необходимо)
Полное название клинического испытания:	

Кодовый номер протокола, присвоенный заявителем, версия и дата: 	
	
Номер EudraCT (при его наличии):	
	
A2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПОПРАВКИ
Поправки к протоколу		Если отмечен данный пункт, то указать кодовый номер поправки, присвоенный заявителем, версию и дату:
	
Изменения в начальную заявку на получение разрешения		Если отмечен данный пункт, то указать кодовый номер изменения, присвоенный заявителем, версию и дату:
	
B. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ, КОТОРЫЙ ПОДАЕТ ДАННУЮ ЗАЯВКУ
B1. Заявитель	
Организация:	
Ф.И.О. контактного лица:	
Местонахождение:	
Телефон:	
Факс:	
Адрес электронной почты:	

B2. Официальный представитель заявителя в Республике Беларусь с целью проведения данного клинического испытания (если это не сам заявитель)	
Организация:	
Ф.И.О. контактного лица:	
Местонахождение:	
Телефон:	
Факс:	
Адрес электронной почты:	
С. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ (отметьте соответствующие клеточки)
С1. Заявка в Министерство здравоохранения Республики Беларусь		
- Заявитель		
- Официальный представитель заявителя		
- Лицо или организация, уполномоченные заявителем для подачи данной заявки.
В этом случае укажите:		
- Организацию:		
- Ф.И.О. контактного лица:		
- Местонахождение:		
- Телефон:		
- Факс:		
- Адрес электронной почты:		
		
D. ТИП ПОПРАВОК (отметьте соответствующую клеточку)
Данные поправки относятся преимущественно к уже принятым срочным мерам по обеспечению безопасности	Да 	Нет 	
Причины внесения поправки:			
Поправки, связанные с безопасностью или благополучием испытуемого	Да 	Нет 	
Изменения в интерпретации научной документации/значения испытания	Да 	Нет 	
Изменения в составе исследуемого(ых) лекарственного(ых) средства(в)	Да 	Нет 	
Изменения в организации проведения или руководстве испытания			
Смена или добавление клинической базы, ответственного исследователя(ей), исследователя-координатора	Да 	Нет 	
Смена заявителя, его официального представителя, заявителя	Да 	Нет 	
Изменение в распределении основных обязанностей в ходе проведения испытания	Да 	Нет 	
Изменение в распределении основных обязанностей в ходе испытания	Да 	Нет 	
Если «да», уточните:
			
Другое изменение	Да 	Нет 	
Если «да», уточните:
			
Другой случай	Да 	Нет 	
Если «да», уточните:
			
Содержание поправки:			
Изменение  информации в форме заявки	Да 	Нет 	
Поправки к протоколу	Да 	Нет 	
Изменение в других прилагаемых документах	Да 	Нет 	
Если «да», уточните:
			
Другой случай	Да 	Нет 	
Если «да», уточните:
			
E. ПРИЧИНЫ ВНЕСЕНИЯ ПОПРАВОК (одним-двумя предложениями):

F. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПОПРАВОК:

G. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ К ЗАЯВКЕ
Предоставьте, пожалуйста, только документы, которые имеют отношение к данному сообщению, и/или (в соответствующих случаях) четкие ссылки на другие документы, которые уже были предоставлены. Предоставьте точные ссылки на все изменения в нумерации отдельных страниц и представьте старый и новый варианты текстов. Отметьте соответствующую(ие) клеточку(и).
	Сопроводительное письмо, в котором указан тип поправки и причина(ы) его (их) внесения	
	Краткое изложение сути внесенной поправки	
	Перечень измененных документов (идентификация, версия, дата)	
	Если может быть применено, страницы со старым и новым формулированием	
	Дополнительная информация	
	Если может быть применено, новая версия файла в формате Word и копия первичной формы заявки с отмеченными измененными данными	
ПОДПИСЬ И ИМЯ ЗАЯВИТЕЛЯ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
 Я, нижеподписавшийся, данным подтверждаю/подтверждаю от лица заявителя, что
(ненужное зачеркнуть):	
- представленная в данной заявке информация является верной;	
- испытание будет проводиться соответственно протоколу, национальному законодательству и принципам надлежащей клинической практики;	
- я считаю, что есть основания для внесения предлагаемых изменений.	
ЗАЯВИТЕЛЬ, который подает данную заявку в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (как указано в разделе С1):
	
Дата:
		
Подпись:
		
Ф.И.О печатными буквами:

Приложение Л
(обязательное)

СООБЩЕНИЕ О НАЧАЛЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
Дата получения:	Регистрационный номер, предоставленный УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:
Независимым комитетом по этике:
	
Заполняется заявителем
ИДЕНТИФИКАЦИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
Кодовый номер протокола, присвоенный заявителем:	
Номер EudraCT (при его наличии):	
Полное название испытания

Разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь предоставлено:
Дата ___/___/___ (дд/мм/гг) 	
Одобрение комитета по этике предоставлено:
Дата ___/___/___ (дд/мм/гг)

Название комиссии: 
Местонахождение: 
	
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ (отметьте соответствующие пункты)
Сообщение о начале испытания в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»		
- Заявитель		
- Официальный представитель заявителя		
- Лицо или организация, уполномоченная заявителем для подачи данного сообщения. 
В этом случае укажите:		
- Организацию:		
- Ф.И.О. контактного лица:		
- Местонахождение:		
- Телефон:		
- Факс:		
- Адрес электронной почты:		

Начало испытания в Республике Беларусь	(дд/мм/гг):	
Дата включения первого пациента в Республике Беларусь	___/___/___	
		
Укажите клиническую базу, на которой был включен первый пациент:	
Название:

Местонахождение:
	
Ответственный исследователь:

Я, нижеподписавшийся, этим подтверждаю / подтверждаю от лица заявителя, что предоставленная выше информация является верной. 	
ЗАЯВИТЕЛЬ, который подает сообщение о начале испытания в Министерство здравоохранения Республики Беларусь (как указано на первой странице):	
Дата:	
Подпись:	
Ф.И.О. печатными буквами:	

Приложение М
(обязательное)

СООБЩЕНИЕ О ЗАВЕРШЕНИИ/ВРЕМЕННОМ ИЛИ ДОСРОЧНОМ ПРИОСТАНОВЛЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

Дата получения:	Регистрационный номер, предоставленный УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

Независимым комитетом по этике:	
Заполняется заявителем
ИДЕНТИФИКАЦИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
Кодовый номер программы (протокола), присвоенный заявителем:	
Номер EudraCT (при наличии):	
Полное название клинического испытания:

	
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ (отметьте соответствующие пункты)
Сообщение о завершении испытания в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»	
- Заявитель		
- Официальный представитель заявителя		
- Лицо или организация, уполномоченная заявителем для подачи данного сообщения. 
В этом случае укажите:		
- Организацию:		
- Ф.И.О. контактного лица:		
- Местонахождение:		
- Телефон:		
- Факс:		
- Адрес электронной почты:		

Завершение испытания	Дата завершения (дд/мм/гг):	
- Это завершение испытания только в Республике Беларусь?	Да 	Нет 	___/___/___	
- Это завершение всего испытания во всех странах, где оно проводилось?	Да 	Нет 	___/___/___	
 Является ли данное завершение клинического испытания досрочным?	Да 	Нет 		
 Это временная приостановка хода испытания?	Да 	Нет 		
Если «да», заполните соответствующие поля:				
Какова(ы) причина(ы) досрочного завершения испытания или его временной приостановки?				
- безопасность	Да 	Нет 		
- низкая эффективность	Да 	Нет 		
- испытание не началось	Да 	Нет 		
- другое	Да 	Нет 		
Если «да», уточните:
				
Число пациентов, которые продолжают получать терапию к моменту временной приостановки испытания или при его досрочном завершении в Республике Беларусь:	
Кратко опишите в приложении (в произвольной форме):
- обоснование временной приостановки испытания или его досрочного завершения 
- предполагаемое наблюдение пациентов, которые получают терапию к моменту временной приостановки испытания или его досрочного завершения 
- влияние досрочного завершения испытания на оценку результатов испытания и общую оценку рисков и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного средства.	

Я, нижеподписавшийся, этим подтверждаю / подтверждаю от лица заявителя, что предоставленная выше информация является верной. 	
ЗАЯВИТЕЛЬ, который подает сообщение о завершении/временной или досрочной приостановке испытания в Министерство здравоохранения Республики Беларусь (как указано на первой странице):	
Дата:	
Подпись:	
Ф.И.О. печатными буквами: