ОБРАЗЕЦ
Учреждение здравоохранения «[ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ]»

Наименование документа	СОП-8 «Порядок взаимодействия с комитетом по медицинской этике»	
Издание	001	
Версия	001.[ГОД]	
Дата введения в действие	[ДД.ММ.ГГГГ]	
Срок пересмотра	при изменении законодательства	
Экземпляр	контрольный	

Одобрено на заседании комитета по этике УЗ «______________»
Протокол №   от  _______________	Утверждено
Приказом главного врача
УЗ «_______________»
от _________№ 	

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА СОП-8 (рекомендуемый) Порядок внутреннего контроля качества проведения клинических испытаний медицинских изделий

1. Цель
Установление порядка внутреннего контроля качества проведения клинических испытаний медицинских изделий в учреждении здравоохранения в целях обеспечения соответствия проводимых клинических испытаний требованиям законодательства, программы клинического испытания и утверждённых СОПов.

2. Область применения
Применяется при проведении всех клинических испытаний медицинских изделий в УЗ «[НАИМЕНОВАНИЕ УЗ]» при проведении клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и (или) в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
3. Нормативные основания
Настоящая СОП разработана в соответствии с:
•	Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий»;

•	Инструкцией о порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий, утверждённой постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.10.2025 № 133.

4. Общие положения
Внутренний контроль качества осуществляется независимо от мониторинга, проводимого заказчиком или контрактной исследовательской организацией.

5. Формы внутреннего контроля
В учреждении здравоохранения могут применяться:
•	периодическая проверка полноты документации клинического испытания;
•	контроль соблюдения программы клинического испытания;
•	контроль своевременности регистрации побочных явлений;
•	анализ выявленных отклонений и корректирующих мероприятий.

6. Документирование
Результаты внутреннего контроля оформляются служебными записями (актами, отчетами), хранящимися в составе документации клинического испытания.

7. Ответственность
Ответственность за организацию внутреннего контроля качества несёт [ДОЛЖНОСТЬ: заместитель руководителя / ответственное лицо].