Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

EMA приостановило поставки в ЕС ирбесартан-содержащих лекарственных средств, произведенных с использованием фармацевтической субстанции производства Aurobindo Pharma, Индия 

По итогам проведения специалистами Европейского Союза (ЕС) и США инспекций производственной площадке Chuannan в Линьхай, Китай, в ходе которых были обнаружены недостатки  системы менеджмента качества предприятия, уполномоченные органы ЕС усилили контроль китайской компании Zhejiang Huahai.
Результаты инспекций выявили недостатки в работе компании по определению примесей в субстанции валсартана. Уполномоченные органы Евросоюза сделали заключение, что на вышеуказанной производственной площадке не соблюдаются требования надлежащей производственной практики (GMP), что запрещает использовать субстанции валсартана указанного производителя для производства готовых форм в ЕС.
Последние принятые меры означают, что уполномоченные органы ЕС будут более тщательно контролировать производство иных активных фармацевтических субстанций, произведенных Zhejiang Huahai. следить за внедрением компанией корректирующих мер на регулярной основе, а также увеличат частоту инспекций данной производственной площадки. Кроме того, держатели регистрационных удостоверений должны будут представлять результаты дополнительного тестирования всех активных фармацевтических субстанций, произведенных Zhejiang Huahai.
В июле 2018 года обнаружение примесей N-нитрозодиметиламина (НДМА) и N-нитрозодиэтиламина (НДЭА) в субстанции валсартана, произведенной Zhejiang Huahai, привело к пересмотру всех лекарственных средств, содержащих данное действующее вещество. Впоследствии данные меры были распространены на другие сартаны, что привело к выявлению незначительного содержания НДЭА в активной фармацевтической субстанции лозартана, произведенного Hetero Labs, Индия.

В Республике Беларусь не зарегистрированы лозартан-содержащие лекарственные средства, произведенные с использованием фармацевтической субстанции производства Hetero Labs, Индия.

Обе примеси НДМА и НДЭА, принадлежащие к группе нитрозаминов и классифицируемые как возможные канцерогенные вещества, не были обнаружены в других лекарственных средствах, произведенных из активных фармацевтических субстанций Zhejiang Huahai. Предварительная оценка риска содержания НДМА в валсартане показала, что риск развития злокачественных новообразований является низким,

Aurobindo Pharma прекратила поставки активной фармацевтической субстанции ирбесартана в ЕС

Незначительное количество НДЭА было обнаружено в фармацевтической субстанции ирбесартана, произведенного индийской компанией Aurobindo Pharma. 
08 октября 2018 года Европейский директорат по качеству лекарственных средств (EDQM) приостановил действие сертификата Европейской фармакопеи (CEP) Aurobindo Pharma. В настоящее время прекращены поставки в ЕС лекарственных средств, содержащих активную фармацевтическую субстанцию ирбесартана, произведенную Aurobindo Pharma, Индия. 

В Республике Беларусь не зарегистрированы ирбесартан -содержащие лекарственные средства, произведенные с использованием фармацевтической субстанции производства Aurobindo Pharma, Индия.

EMA продолжает анализ наличия примесей в сартанах и их потенциальное влияние на пациентов. 

Литература:

1	EU authorities take further action in ongoing review of sartans Zhejiang Huahai placed under increased supervision; Aurobindo Pharma stopped from supplying irbesartan to the EU EMA/703416/2018.

Информацию подготовила главный специалист РКФЛ УП “Центр 
экспертиз и испытаний в здравоохранении»                                                                                       Кучко АМ