Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства.
Прамипексол-содержащие лекарственные средства – риск развития дистонии

14 сентября 2017 года Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, принял решение обязать производителей прамипексол-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести в раздел «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития дистонии и меры минимизации данного риска (текст, выделенный подчеркиванием, является новым).

«Предостережения и особые указания»
Сообщалось о развитии аксиальной дистонии, включающей антеколлис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизанской башни), у пациентов с болезнью Паркинсона после начала приема или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, у пациентов было отмечено улучшение симптоматики после снижения дозы или отмены прамипексола. В случае развития дистонии, следует пересмотреть схему лечения дофаминергическими лекарственными средствами и рассмотреть вопрос о корректировке дозы прамипексола.

Листок-вкладыш

Что необходимо знать до приема торговое наименование лекарственного средства. 
Предостережения и особые указания
Необходимо сообщить врачу, если у вас возникли какие-либо медицинские состояния или симптомы, особенно описанные ниже:
- дискинезии
- дистония
- неспособность держать тело и шею прямо и вертикально (аксиальная дистония). В частности, может развиться наклон вперед головы и шеи (антеколлис), непроизвольный наклон туловища вперед (сгибание в грудном и поясничном отделе позвоночника), усиливающийся при длительном стоянии и ходьбе, уменьшающийся или исчезающий в горизонтальном положении (камптокормия) или боковой изгиб спины (синдром Пизанской башни). Если это произойдет, врач может изменить схему лечения

Литература: 
1.	PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 29 August -01 September 2017 EMA/PRAC/407007/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14 September 2017
2.	New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 29 August -01 September 2017 PRAC. EMA/PRAC/406998/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14 September 2017

Информацию подготовила главный специалист 
РКФЛ УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»                      Кучко А.М.