Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Риск серьезного повреждения печени при применении лекарственного средства Эсмия® (Ulipristal). Ограничения применения и рекомендации по мониторингу функции печени.

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь после согласования с УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» сообщает о временных регуляторных мерах, направленных на снижение риска повреждения печени при применении лекарственного средства Эсмия® (Ulipristal). 
Эсмия® (Ulipristal) – лекарственное средство для лечения умеренных и выраженных симптомов миомы матки, а также для предоперационной терапии умеренных и тяжёлых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста старше 18 лет. Улипристала ацетат представляет собой селективный модулятор прогестероновых рецепторов, оказывает прямое воздействие на фибромиому матки, уменьшая её размер посредством подавления клеточной пролиферации и индукции апоптоза.
В связи с полученными сообщениями о случаях серьезного повреждения печени, включая острую печеночную недостаточность, потребовавших трансплантацию печени, в декабре 2017 года Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) инициировал процедуру пересмотра профиля безопасности лекарственного средства Эсмия® (Ulipristal). 09 февраля 2018 года PRAC EMA для минимизации риска повреждения печени принял решение о введении временных мер, направленных на защиту здоровья пациентов. В настоящее время продолжается анализ профиля безопасности данного лекарственного средства.  

В качестве временной меры EMA PRAC рекомендует следующее: 

1.	Не следует назначать лекарственное средство Эсмия® новым пациентам, а также не следует начинать очередной новый курс терапии после завершения предыдущего.
2.	У всех пациентов, принимающих лекарственное средство Эсмия®, необходимо проводить регулярный мониторинг функции печени не реже одного раза в месяц. Если активность печеночных трансаминаз в два раза превышает верхнюю границу нормы, необходимо прекратить лечение данным лекарственным средством и тщательно наблюдать за пациентом. Печеночные тесты следует повторить через 2-4 недели после прекращения приема.
3.	При появлении симптомов повреждения печени (тошнота, рвота, боль в правом подреберье, анорексия, астения, желтуха и др.), следует немедленно обследовать пациента и определить уровень трансаминаз. Если активность печеночных ферментов в два и более раз превышает верхнюю границу нормы, необходимо прекратить прием лекарственного средства Эсмия® и тщательно наблюдать за пациентом.
4.	Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах повреждения печени.

До настоящего времени не сообщалось о каких-либо серьезных нежелательных реакциях со стороны печени при применении улипристала ацетат в качестве средства экстренной контрацепции.

Литература:
1.	Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is going EMA/76828/2018 09 February 2018 http://www.ema.europa.eu/
2.	Esmya (ulipristal acetate) for uterine fibroids: do not initiate or re-start treatment; monitor liver function in current and recent users 08 March 2018 http://www. gov.uk/drug-safety-update
3.	Direct Healthcare Professional Communication Restrictions on the use of ulipristal acetate, Esmya 5 mg tablet, and important new warning of serious liver injury and recommendations for liver monitoring 19 February 2018 http://www. mhra.gov.uk/

Информацию подготовила главный специалист РКФЛ УП “Центр 
экспертиз и испытаний в здравоохранении»                                                             Кучко А.М