ФАРЕСТОН (торемифен) – EMEA не рекомендует назначать Фарестон пациентам с риском удлинения интервала QT и другими заболеваниями сердца
Компания Orion Pharma после консультаций с Европейским агенством по лекарственным средствам (EMEA) проинформировало специалистов о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства ФАРЕСТОН (торемифен). Такое решение было основано на результатах переоценки анализа безопасности препарата, который выявил высокий риск удлинения интервала QT у пациентов, принимавших данное лекарственное средство.
ФАРЕСТОН относится к группе противоопухолевых лекарственных средств. Применяется при гормонозависимом метастатическом раке молочной железы у женщин в постменопаузе. Активная субстанция ФАРЕСТОНА - торемифен, блокирует действие эстрогенов, тем самым уменьшает рост рака. Однако, в настоящее время установлено, что торемифен может приводить к удлинению интервала QT, вызывая серьёзное осложнение - развитие желудочковой аритмии. Интервал QT характеризует электрическую систолу сердца. Длительность его измеряется от начала зубца Q (при отсутствии Q - от начала зубца R) до конца зубца T. Длительность этого интервала зависит от частоты сердечного ритма.
Опубликованы данные клинического исследования с участием 250 мужчин, страдающих раком простаты. Пациенты были разделены на 5 параллельных групп, получавших одно из следующих веществ: плацебо, моксифлоксацин (препарат удлиняющий интервал QT) и ФАРЕСТОН в дозах 20, 80 или 300 мг. В группах пациентов, получавших ФАРЕСТОН, было убедительно продемонстрировано удлинение интервала QT, как и при приёме моксифлоксацина, причём этот эффект на сердце был дозозависимым. Однако, ни в одном из клинических испытаний in vitro и in vivo не доказана способность торемифена и его метаболита удлинять сердечную реполяризацию. Предполагают, что лекарственное действие торемифена связано с блокадой HERG-каналов.
Хотя в вышеуказанном исследовании участвовали мужчины, его результаты важны и для женщин. Известно, что у женщин изначально в норме более продолжительный интервал QT, следовательно можно предполагать, что риск развития данной побочной реакции у них выше.
В январе 2009 года, проанализировав данные клинических испытаний и мониторинга безопасности, EMEA заключило, что польза от применения лекарственного средства ФАРЕСТОН (торемифен) по-прежнему превышает риск, но применение препарата должно быть ограничено.
•	Приём ФАРЕСТОНА противопоказан у пациентов с :
•	врождённым или приобретенным удлинённым интервалом QT;
•	нарушением электролитного баланса, особенно с гипокалиемией;
•	клинически подтверждённой брадикардией;
•	клинически подтверждённой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
•	симптоматической аритмией в анамнезе.
•	Торемифен не рекомендуется назначать вместе с другими лекарственными средства, удлиняющими интервал QT.
•	Торемифен следует применять с осторожностью у пациентов с проаритмическими состояниями (особенно у пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинённый  интервал QT, так как это может привести к повышенному риску развития желудочковой аритмии (включая Torsade de Pointes) и остановке сердца.
•	Если во время терапии торемифеном появились признаки или симптомы сердечной аритмии, лечение данным препаратом следует остановить и провести ЭКГ исследование.
Специалистам необходимо назначать ФАРЕСТОН (торемифен) согласно обновлённой инструкции по медицинскому применению.
Литература:
1.	Information Exchange System. Alert № 120. Toremifene should not be used in patients with at risk of QT-prolongation or other heart problems: recommendation from the European Medicines Agency. WHO. 23 January 2009.
2.	Press Release. European Medicines Agency recommends new contraindication for Fareston (toremifen). EMEA, press office. London, 22 January 2009.
3.	Questions and answers on the addition of contraindications for Fareston (toremifen). EMEA, London, 22 January 2009.
4.	Direct Healthcare Professional Communication regarding Fareston (toremifene) and prolongation of the QTc interval in a dose-related manner. Orion Pharma.
Материал подготовила главный специалист РКФЛ Кучко А.М.