вниз
вверх
Осуществляет следующие функции:
  • организация и проведение инспектирования фармацевтической деятельности на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик;
  • участие в аудитах поставщиков исходных материалов и нерасфасованной продукции для производства лекарственных средств;
  • организация и осуществление мониторинга качества проведения в организациях здравоохранения Республики Беларусь доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на их соответствие правилам надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики;
  • осуществление работ по приобретению, хранению, оформлению и использованию бланков сертификатов Надлежащей производственной практики (GMP);
  • экспертиза документов для возможности выдачи сертификата фармацевтического продукта (CPP) на лекарственные средства, предназначенные для экспорта, оформление, регистрация и выдача CPP;
  • разработка программ и проведение семинаров по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечения их безопасности, эффективности и качества;
  • проведение экспертизы обоснованности проектов производственных программ в сфере производства продукции;
  • оценка на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) концептуальных решений проекта создания (реконструкции) производства лекарственных средств;
  • рассмотрение обращений граждан и юридических лиц и подготовка проектов ответов по вопросам, входящим в компетенцию Управления;
  • участие в разработке проектов нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь, международных и межгосударственных нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов по вопросам, входящим в компетенцию управления;
  • разработка проектов документированных процедур;
  • проведение информационно-методологических мероприятий по вопросам, входящим в компетенцию управления.
Books