вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

В начале 2015 г. на законодательном уровне принято решение, касающееся обращения медицинских изделий, имеющее значение для отечественных производителей медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения), уполномоченных представителей зарубежных производителей и импортеров медицинских изделий. Постановлением Совета Министров Республики Беларусь № 1287 от 31 декабря 2014 г. «О признании утратившими силу постановлений Совета Министров Республики Беларусь» с 1 января 2015 г. отменен разработанный в отношении безопасности медицинских изделий технический регламент Республики Беларусь ТР 2010/006/BY «Медицинские изделия. Безопасность», утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 мая 2010 г. № 774.

В целях проведения согласованной политики в сфере обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и реализации статьи 31 и пункта 2 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) 23 декабря 2014 г. В соответствии с пунктом 2 статьи 100 Договора функционирование общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется начиная с 1 января 2016 г.

До вступления в силу документов Евразийского экономического союза, регулирующих обращение медицинских изделий, реализация и медицинское применение медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляются в соответствии с национальным законодательством после процедуры государственной регистрации, проводимой Министерством здравоохранения Республики Беларусь. В соответствии с действующими нормативными документами продукция, зарегистрированная в качестве медицинской техники или изделий медицинского назначения и разрешенная к медицинскому применению, не подлежит обязательной сертификации и декларированию в Национальной системе подтверждения соответствия на территории Республики Беларусь.

Однако необходимо учитывать то обстоятельство, что в соответствии с решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 879 с 15 февраля 2013 г. вступил в силу технический регламент Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». В связи с тем, что медицинские изделия включены в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 января 2011 г. № 526), на них распространяется действие данного технического регламента Таможенного союза. Медицинские изделия, которые могут быть отнесены к техническим средствам, способным создавать электромагнитные помехи и (или) качество функционирования которых зависит от воздействия внешних электромагнитных помех, подлежат подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» в форме декларирования соответствия.

С уважением, А.Ю. Столяров

январь 2015