вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

Без преувеличения можно сказать, что в последние годы фармаконадзор является одним из наиболее стремительно и неуклонно развивающихся и совершенствующихся направлений в области регулирования обращения лекарственных средств. Данная тенденция совершенно закономерна, если принять во внимание продолжающийся рост рисков со стороны возрастающего по объему и биологической сложности рынка лекарственных средств, а также необходимость дополнения существующих механизмов обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств эффективным инструментом пострегистрационного мониторинга. Фармаконадзор, изначально направленный на обеспечение безопасности применения лекарственных средств, на сегодняшний день существенно расширил спектр проблем, на которые он распространяется, включив, помимо нежелательных лекарственных реакций, также вопросы терапевтической неэффективности, антибиотикорезистентности, несоответствия качества, фальсификации, злоупотреблений, медицинских ошибкок и иные проблемы, влияющие на безопасность и эффективность лекарственных средств. Следствием данных изменений является то, что возрастающие функции и ответственность, возложенные на систему фармаконадзора, требуют совершенствования ее структуры и инструментов, а также более тесной интеграции на национальном и международном уровнях со всеми участвующими и заинтересованными сторонами.

Важным шагом в развитии международной системы фармаконадзора стали значительные изменения Европейского законодательства, определившие качественно иной уровень функционирования систем фармаконадзора, а также внедрившие новый формат правил надлежащей практики фармаконадзора. Следует отметить, что законодательство Республики Беларусь в полной мере ориентировано на совершенствование и реализацию наиболее эффективных подходов регулирования в сфере фармаконадзора. Внедрение современных требований надлежащей практики фармаконадзора предусмотрено новой редакцией Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах», и белорусской стороной разработан для государств — членов ЕврАзЭС проект документа «Надлежащая практика фармаконадзора».

Вопросы гармонизации национальных законодательств по фармаконадзору с ориентацией на современные международные стандарты, а также ряд иных проблем обеспечения безопасности обращения лекарственных средств обсуждались участниками IV Международной научно-практической конференции «Фармаконадзор и фальсификация лекарственных средств. Биосимиляры в свете современных требований», которая прошла в г. Алматы (Республика Казахстан) 17–18 апреля 2014 года. На конференции обсуждались острые вопросы в части оптимизации законодательства и контроля биоаналогов, а также предотвращения распространения фальсифицированных лекарственных средств. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» был представлен доклад «Реализация активных методов мониторинга безопасности в Республике Беларусь. Ресурсы vs. результаты», вызвавший большой интерес участников конференции. Резолюцией конференции были определены основные направления совершенствования национальных систем, гармонизации законодательства, а также дальнейшей интенсификации сотрудничества на национальном и международном уровнях, поскольку только интеграция совместных усилий будет способствовать созданию среды, обеспечивающей оптимальный контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных средств.

С уважением, А.Ю. Столяров

май 2014