вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

В целях создания условий для формирования общего рынка лекарственных средств и реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союза) решениями Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 г. утвержден ряд документов, где устанавливаются требования по обеспечению всех аспектов безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Некоторые из этих документов касаются вопросов организации и инспектирования фармацевтических производств:

• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

• Правила надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза;

• Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза;

• Правила проведения фармацевтических инспекций;

• Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза;

• Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций.

Принятие данных документов и их внедрение в национальную систему регулирования обращения лекарственных средств потребует значительных усилий со стороны уполномоченных органов и заинтересованных организаций государств — членов Союза, включая их тесное взаимодействие между собой. Так, в целях развития международного сотрудничества Российской Федерации и Республики Беларусь в области применения международных стандартов регулирования производства лекарственных средств в декабре 2016 г. с деловым визитом нашу страну посетил директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», заместитель руководителя фармацевтического инспектората Владислав Николаевич Шестаков с коллегами из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. В ходе визита проведен ряд рабочих встреч и подписано соглашение о сотрудничестве между ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (Российская Федерация) и УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Республика Беларусь). Руководствуясь нормами, применяемыми государствами в сфере гармонизации регулирования обращения лекарственных средств для улучшения обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами, стороны договорились осуществлять взаимодействие и сотрудничество по таким направлениям деятельности, как координация позиций на международных форумах по обращению лекарственных средств, обмен информацией и оказание взаимной поддержки в области применения международных требований к производству лекарственных средств, включая правила Надлежащей производственной практики (GМP), осуществление научной и просветительской деятельности, проведение совместных совещаний, конференций, семинаров, обучение и повышение квалификации кадров, привлекаемых для инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GМP. Данное соглашение позволит более плодотворно взаимодействовать в области гармонизации подходов к инспектированию фармацевтических производственных площадок на территории наших стран и реализовывать образовательные проекты, включая проведение учебных и совместных инспекций.

В настоящее время в Республике Беларусь начата работа по внедрению решений, принятых Советом ЕЭК. Пересматриваются национальные правила Надлежащей производственной практики и правила Надлежащей практики оптовой реализации лекарственных средств с целью приведения их в соответствие с документами Евразийского экономического союза.

Советом Евразийской экономической комиссии принято решение от 03.11.2016 № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств», в соответствии с которым до 31 декабря 2020 г. уполномоченные органы государств — членов Союза при осуществлении государственной регистрации (подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства — члена Союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств — членов Союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах — членах Союза, требованиям GMP Евразийского экономического союза или требованиям GMP государств — членов Союза.

В соответствии с решением Комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол от 13.01.2017 № 1) в случае подачи документов на государственную регистрацию (подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье) лекарственных средств после вступления в силу решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 93 (с 01.12.2016 г.) с приложением копии действующего документа, выданного уполномоченным органом Российской Федерации (Министерством промышленности и торговли РФ), подтверждающего соответствие производства лекарственных средств, произведенных в Российской Федерации, требованиям Надлежащей производственной практики, такой документ будет признан и инспектирование производства лекарственных средств назначено не будет. Признание будет распространяться только на те стадии производства лекарственных средств, на которые распространяется представленный документ. В отношении производств (отдельных стадий производства), на которые документ не представлен или не распространяется, будет назначено инспектирование.

С уважением, А.Ю. Столяров

27.01.2017