вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

В соответствии с Законом Республики Беларусь от 5 января 2004 года № 262-З «О техническом нормировании и стандартизации» в целях защиты жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции и услуг относительно их назначения, качества или безопасности, принимаются технические регламенты, разработка которых в иных целях не допускается.

Технические регламенты должны содержать обязательные для соблюдения требования, связанные с безопасностью продукции, процессов ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации. Они применяются одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции. Требования утвержденных технических регламентов являются обязательными для соблюдения всеми субъектами технического нормирования и стандартизации.

В отношении безопасности медицинских изделий разработан технический регламент Республики Беларусь ТР 2010/006/BY «Медицинские изделия. Безопасность», утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 декабря 2013 года № 774. Согласно статье 6 данного технического регламента перед размещением на рынке медицинское изделие должно пройти государственную регистрацию, в рамках которой осуществляется подтверждение соответствия медицинских изделий требованиям настоящего технического регламента в форме декларирования в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Необходимо обратить внимание отечественных изготовителей медицинской техники, уполномоченных представителей зарубежных изготовителей и импортеров медицинской техники на то, что пунктом 1 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 28 декабря 2013 года № 1157 «О внесении изменений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 24 мая 2010 года № 774 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь и их отдельных структурных элементов» срок введения в действие технического регламента Республики Беларусь «Медицинские изделия. Безопасность» ТР 2010/006/BY перенесен на 1 января 2015 года.

В настоящее время реализация и медицинское применение медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляются после проведения административной процедуры по государственной регистрации. При этом необходимо учитывать, что в соответствии с решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 879 с 15 февраля 2013 года вступил в силу технический регламент Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств», согласно которому если медицинское изделие по определению относится к «техническому средству» (ТР ТС 020/2011, статья 2) и не является пассивным в отношении электромагнитной совместимости, то технический регламент распространяется на данное медицинское изделие.

Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в форме декларирования, за исключением электрических вибромассажных аппаратов, подлежащих подтверждению соответствия по показателям электромагнитной совместимости в форме сертификации (согласно приложению 3 ТР ТС 020/2011). Процедура подтверждения соответствия проводится аккредитованным органом по сертификации продукции «Медика» УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который внесен в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (аттестат аккредитации № ВY/112 048.01 от 30 апреля 1999 года сроком действия до 2 мая 2016 года).

С уважением, А.Ю. Столяров

январь 2014