вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

В 2009 г. Комитетом экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по биологической стандартизации были приняты руководящие положения ВОЗ по оценке аналогичных биотерапевтических препаратов (биосимиляров) с изложением ряда общепринятых принципов касательно регуляторной оценки таких препаратов. В 2013 г. Комитет разработал и принял руководящие положения ВОЗ по качеству, безопасности и эффективности биотерапевтических белковых препаратов, произведенных с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Кроме того, в 2014 г. на 67-й Всемирной ассамблее здравоохранения была принята резолюция о первоочередных потребностях в сфере обеспечения биотерапевтическими препаратами (в том числе биоаналогами) в целях содействия доступу к этим лекарствам, а также для обеспечения их качества, безопасности и эффективности (WHA 67.21). В этой резолюции ВОЗ было предложено оказывать поддержку национальным регуляторным органам в разработке национальных регуляторных механизмов, удовлетворяющих действующим международным регуляторным ожиданиям.

В качестве одного из шагов по реализации принципов, закрепленных в двух руководящих положениях ВОЗ, 5–7 июля 2017 г. в Копенгагене, Дания, состоялся первый семинар по содействию их внедрения на территории русскоязычных государств Европейского региона. Во встрече приняли участие 30 представителей из регуляторных агентств Азербайджана, Армении, России, Грузии, Украины, Казахстана, Киргизии, Молдавии, Таджикистана. Нашу республику на семинаре представили специалисты УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Задачами семинара также являлись обсуждение с регуляторами основных проблемных вопросов в сфере регулирования обеспечения качества, безопасности и эффективности биотерапевтических препаратов; обеспечение форума с участием экспертов для получения ответов на различные вопросы, связанные с процессом реализации руководящих положений ВОЗ, формирование представления о потребностях и пожеланиях участников для возможного проведения дальнейших семинаров. Перед участниками семинара выступили с докладами ведущие специалисты — консультанты ВОЗ, эксперт регуляторного агентства Великобритании, представители Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей. На практической части семинара участники оттачивали свои навыки в области экспертизы регистрационного досье биосимиляров в ходе решения ситуационной задачи. В закрытой части семинара были заслушаны доклады каждой страны-участницы о текущей ситуации в области развития законодательной базы и регуляторных процедур по регистрации биотерапевтических препаратов, в том числе биоаналогов.

По окончании семинара представители стран единогласно высказались за необходимость дальнейшего сотрудничества под эгидой ВОЗ в области регистрации данных лекарственных средств.

июль 2017