вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //   Ответы на обращения
Просмотреть информацию о правилах размещения ответов на обращения в интернет-приемную Скрыть информацию о правилах размещения ответов на обращения в интернет-приемную

Внимание!

Не все ответы на обращения публикуются в интернете. Право на опубликование обращения и ответа на него Республиканское унитарное предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оставляет за собой. Ответы на обращения в Интернете публикуются без сведений о заявителе.

28.04.2016

Здравствуйте. Меня зовут Айгюн, работаю в Центре Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоохранения Азербайджанской республики. Провожу первичную экспертизу досье лекарственных препаратов поданных на государственную регистрацию. Я бы хотела принять участие на Ваших семинарах, касательно процесса регистрации лекарственных препаратов. С уважением Айгюн Джафарова >>>

01.04.2016

Добрый день! Уточните, пожалуйста, информацию по следующим вопросам: 1. Лекарственный препарат, производимый в РФ, зарегистрирован в Республике Беларусь. Владелец РУ и производитель лекарственного препарата изъявляет желание зарегистрировать вторую производственную площадку (РФ), осуществляющую полный цикл производства лекарственного препарата, включая выпускающий контроль качества. К какому типу процедуры относится включение новой производственной площадки: новая регистрация или внесение изменений в действующее РУ? 2. Будет ли осуществляться GMP инспекция и/или аудит новой производственной площадки? Лекарственный препарат впервые зарегистрирован в 2008 г. (с прохождением инспекции производства требованиям надлежащей производственной практики Республики Беларусь), перерегистрирован в 2014 г (РУ действует до 2019 г). 3. Действует ли в настоящее время национальная процедура по регистрации (перерегистрации) по Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. N 52? 4. Если в процессе регистрации \внесения изменений появились новые данные, затрагивающие НД и ИМП, каким образом можно представить новые данные: • в виде дополнительных материалов к текущей процедуре регистрации\внесения изменений? • в виде индивидуальной процедуры внесения изменений? При данном варианте, существует ли необходимость ожидать окончание начатой процедуры или подавать на внесение изменений можно на любом этапе экспертизы и данные процедуры будут идти параллельно? >>>

14.12.2015

Добрый день! Уточните, пожалуйста, информацию по следующий вопросам: 1. Каким образом будет осуществляться GMP инспекция с 1 января 2016 г. 2. Нужна ли GMP инспекция для препарата, который зарегистрирован в России и Казахстане. 3. Возможен ли перезачет GMP инспекции для производственной площадки, которая уже была проинспектирована в рамках регистрации другого препарата. С уважением, Вера >>>

08.06.2015

Для внесения нашего учреждения в перечень организаций РБ имеющих право на проведение клинических испытаний 2-4 фазы необходимо обучение "Надлежащей клинической практике" в соответствии с Техническим кодексом установившейся практике.Где можно пройти обучение и получить сертификат?Или достаточно провести учёбу персонала в соответствии с Техническим кодексом установившейся практике? >>>

08.06.2015

УЗ "Солигорска ЦРБ" просит Вас выслать образцы документов, предоставляемых Вам для проведения аккредитации учреждений и аттестации специалистов на право проведения клинических испытаний лекарственных средств. Заранее спасибо за предоставленную информацию и быстрый ответ. >>>

21.05.2015

Здравствуйте. Я планирую осуществлять импортировать из России толуол, для дальнейшего экспорта из Республики Беларусь на территорию Польши. Толуол (ТНВЭД 2902 30 000 0) - это прекурсор. Нужно ли получать специальные разрешения в Министерстве Здравоохранения Республики Беларусь? Если нужно, возможно ли получить данных документы в вашем Центре? Какова процедура? >>>

22.04.2015

Добрый день! ТОО "Kelun-Kazpharm" (Келун-Казфарм)(Республика Казахстан)изъявляет желание зарегистрировать свои лекарственные средства в Республике Беларусь. Просим разъяснить дальнейшие действия. Спасибо! >>>

06.04.2015

Здравствуйте! Можно ли узнать, не проводя исследований, оригинальный ли препарат или это подделка- По номеру партии или ещё каким-нибудь признакам? Имеется подозрение, что преобретённый мно препарат Алфлутоп не является оригиналом, т.к. судя по описанию в интернете, он должен иметь выраженный рыбный запах (а он пахнет гуашью) и на ампулах название должно быть написано краской, а не на наклееных бумажках (как в моём случае). Как проверить подлинность лекарства? >>>

26.03.2015

Прошу рассмотреть вопрос о необходимости гос. регистрации продукции:Минеральная композиция для кондиционирования воды «Корал-Майн» (Coral-Mine), 10 пакетов-саше по 1,0 г, производитель Marine Coral Co., Ltd, Япония. Код ТН ВЭД 2106909809 Состав: измельченный коралл 995 мг, L-аскорбиновая кислота 5мг. Назначение и способ применения: улучшает органолептические свойства воды. 1 пакет-саше опустить в 1-1,5 л питьевой воды (водопроводной или бутилированной). Через 5 минут перемешать. Приготовленную воду пить в течение дня. Продукция не подлежит обязательной сертификации в РФ, ввоз и таможенный контроль осуществляются на основании заключений ВНИИС. Залючение БелГИСС:продукт не подлежит обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь. Прошу рассмотреть вопрос о необходимости гос.регистрации продукции для ее реализации на территории Республики Беларусь. >>>

19.01.2015

Добрый день. Экспедиторская компания ТРАНСОУШЕН БЕЛ планирует перевозку ацетона /прекурсор/в танк-контейнерах из России в Польшу и Чехию транзитом через территорию Беларуси.Вопрос: необходимо ли получать разрешение на транзит прекурсора и если да,то как такое разрешение можно получить.Заранее благодарим за оперативный ответ. Барановский В.А. >>>