вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Здравствуйте!

Прошу пояснить, какие моменты упраздняются при перерегистрации изделий медицинского назначения (перерегистрация в связи с истечением срока действия текущего РУ), в случае если изменений, дополнений в досье и номенклатуру не планируется; или все действия такие же как и при первичной регистрации?

Благодарю за ответ и уделенное внимание.

В ответ на Ваше обращение УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - Предприятие) сообщает, что реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, в соответствии со статьей 39-I Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» от 18.06.1993. № 2435-XII (в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014), после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь (постановление от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»), в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения (постановление от 23.04.2015 № 55 «Об утверждении инструкции о порядке организации и проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь (далее - Предварительные технические работы)»).

Перечень документов, необходимых для проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, определен перечнем административных процедур, осуществляемых УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156.

Требования к представляемым на государственную регистрацию (перерегистрацию) медицинской техники и изделий медицинского назначения документам определены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.04.2009 № 41 «О требованиях к документам на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 ноября 2008 г. N 185». Стоимость работ на проведение государственной регистрации (перерегистрации) определена прейскурантами №19, №20, утвержденными приказом УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» от 03.06.2015 № 75.

Срок административной процедуры государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения составляет 5 месяцев.

Регистрационное досье, включающее документы, подается в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (по адресу: г.Минск, переулок Товарищеский, 2а) заявителем, либо уполномоченным лицом. Все представляемые документы должны быть переведены на белорусский или русский язык и заверены в установленном порядке.

Дополнительно сообщаем, что вся информация о зарегистрированных в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь изделиях медицинского назначения и медицинской технике представлена в “Государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь” на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by в рубрике «Базы данных on-line».

18.07.2018