вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день. 6 июля мы отправили вам информационный запрос по оборудования на предмет наличия регистрации оборудования в реестре. Не могли бы вы дать номер телефона ответственных за исполнение? Ответа до сих пор нету.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – Центр) как уполномоченный орган Министерства здравоохранения Республики Беларусь по организации и проведению комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь в ответ на Ваш запрос сообщает следующее.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.03.2017 № 222 «О некоторых вопросах государственных закупок медицинской техники и изделий медицинского назначения» организатором проведения процедур государственных закупок медицинской техники и изделий медицинского назначения для Министерства здравоохранения Республики Беларусь, а также подчиненных ему государственных организаций, за исключением ГУ «Республиканский научно-практический центр радиационной медицины и экологии человека», является производственно-торговое республиканское унитарное предприятие «Белмедтехника». В соответствии с пунктом 1 Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2013г. № 31 «О некоторых вопросах государственных закупок медицинской техники, изделий медицинского назначения, лекарственных средств и лечебного питания» для осуществления государственных закупок в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, организаторами являются: производственно-торговое республиканское унитарное предприятие «Белмедтехника» и его дочерние предприятия - при закупке медицинской техники и изделий медицинского назначения по перечню согласно приложению 1 к настоящему постановлению.

Предоставляем информацию по имеющимся зарегистрированным изделиям и внесенным в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, в соответствии с запросом:

Защитный лабораторный модуль (для манипуляций с РФП (радиофармпрепаратами)): «Оборудование и изделий для манипуляций, защиты и экранирования в ядерной медицине», производства TEMA SINERGIE S.p.A., Италия (регистрационное удостоверение №ИМ-7.106099 на 11 позиций, выдано 31.01.2018, действует до 31.01.2023).

Дозкалибратор определения активности совместимый с радиационно-защитным лабораторным модулем: «Дозкалибраторы активности изотопов CURIEMENTOR с принадлежностями и расходными материалами», производитель PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Германия (регистрационное удостоверение №ИМ-7.6958/1606 на 4 позиции, выдано 01.06.2016 действует до 01.06.2021).

Сейф радиационный защитный 270х280х350 мм: «Изделия защитные медицинские серии «TISSA-M-RP»: «Сейф защитный

СЗ-TMRP, производства ООО «Тисса» г.Молодечно, Республика Беларусь (регистрационное удостоверение №ИМ-7.104267/1610 выдано 06.10.2016 действует до 06.10.2021).

Установка контроля поверхностного радиоактивного (бета и гамма) загрязнения (рук, ног) персонала в санпропускник «Чистотел» МКС-100А или аналог: «Установка контроля поверхностного радиоактивного загрязнения персонала МКС-100А "Чистотел" по ТУ 9443-001-18615825-2013», производитель ООО НТЦ Амплитуда Российская Федерация, (регистрационное удостоверение

№ИМ-7.105484 выдано 06.07.2017 действует до 06.07.2022).

Индикатор радиационного (Тс99) загрязнения гамма излучения настенный стационарный и 9. Индикатор поверхностного бета

(Тс99, энергия электронов ~ 300кэВ) загрязнения рук и одежды в фасовочную: в реестр внесены только «Дозиметры медицинские PTW с принадлежностями»:

TANDEM (артикулы: T10011, T10015, T10016, L981093, L981094, L981095);

TANDEM XDR (артикулы: T10037, T10038, T10039);

UNIDOS E (артикулы: T10008, T10009, T10010);

UNIDOS webline (артикулы: T10021, T10022, T10023);

VIVODOS (артикул: T10018;

VIVODOS E (артикул: T10028), производитель PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Германия (регистрационное удостоверение №УД-7.102831 на 14 позиций выданное от 29.06.2015 действует до 29.06.2020).

По состоянию на 19.07.2018 ниже перечисленные изделия в Государственном реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения не внесены:

Столик радиохимический лабораторный с шуфлядками (не более 950 х 700 х 950);

Прибор для обнаружения злокачественных лимфатических узлов, работающий с 99mТс (гамма-локатор или аналог);

Шкаф защитный с внутренними ячейками 720х700х1800 мм (6 ячеек с замками, 1 - открытая);

Вольфрамовая защита шприцов, 2,5 мл;

Вольфрамовая защита шприцов, 5,0 мл;

Вольфрамовая защита шприцов, 1,0 мл;

Портативный контейнер для переноски одного шприца;

Нагревательная система для приготовления РФП с радиационной защитой;

Экран радиационный защитный настольный (не более 450х400х600 мм;

Контейнер для радиоактивных отходов 20 литров.

В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Постановления Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 №1269, Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь – документ, содержащий сведения об изделиях медицинского назначения и медицинской технике, зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешены к производству, реализации и медицинскому применению.

Для предоставления более точной информации об отнесении изделия к изделиям медицинского назначения необходимо предоставлять технические нормативные правовые акты (технические условия, государственные стандарты) в соответствии с которыми изготавливается указанная продукция, инструкцию по применению с указанием информации о назначении и области применения продукции, образец маркировки.

24.07.2018