вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день. Российская компания производитель лекарственных средств ЗАО "ВИФИТЕХ" выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет Вас о том, что 01.12.2014 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь зарегистрировано лекарственное средство "АСКОРУТИН-ВИФИТЕХ" таблетки, производитель ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (Регистрационное удостоверение №10298/14). За период с 2016 по июнь 2018 г.г. в Республику Беларусь было ввезено 6 серий лекарственного препарата. На потребительской упаковке (пачке) всех ввезенных в РБ серий присутствует штриховой идентификационный код 4605180006901, соответствующий лекарственному препарату "АСКОРУТИН-ВИФИТЕХ" таблетки (Регистрационное удостоверение №10298/14.

В серии 030418, ввезенной на территорию РБ (апрель 2018г.), на этапе сертификации в КАЛ г. Минска было выявлено несоответствие указанного на потребительской упаковке (пачке)штрихового идентификационного кода с штриховым идентификационным кодом, указанным в документах регистрационного досье на лекарственный препарат. Сертификация указанной серии препарата приостановлена.

Проведенное нами расследование показала, что на этапе регистрации препарата нами была ошибочно представлена информация в МЗ РБ о штриховом идентификационном коде лекарственного препарата.

Вместо штрихового идентификационного кода "АСКОРУТИН-ВИФИТЕХ" таблетки 4605180006901 производства ЗАО "ВИФИТЕХ" был указан штриховой идентификационный код 4605180006055 и его расшифровка соответствующая лекарственному препарату "АСКОРУТИН" таблетки (ассоциация автоматической идентификации GS1 Россия).

Просим Вас помочь в исправлении технической ошибки и разъяснить наши дальнейшие шаги для исправления возникшей ситуации.

Уважаемая, Наталия Сергеевна! УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в ответ на Ваше обращение от 01.08.2018 предлагает в кратчайшие сроки подготовить и представить досье для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, по разделу "Маркировка" (п. 10.18.11 Единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей) для согласования информации по расшифровке штрихового идентификационного кода.

С действующим законодательством Республики Беларусь Вы можете ознакомиться на сайте УП «ЦЭИЗ» http://www.rceth.by/ru/Documents/Drug.

03.08.2018