вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день, Дмитрий Анатольевич!

Подскажите, пожалуйста, какой из законодательных документов МЗ РБ регламентирует процедуру поставки исследуемого/референтного препарата на клинические базы с целью проведения клинического исследования (КИ)? Кто (Спонсор, CRO либо дистрибьюторская компания) имеет юридическое право поставлять исследуемый/референтный препарат на клинические базы в рамках КИ и на основании каких документов?

Заранее спасибо за ответ.

С уважением,

Ирина Реутова.

Уважаемая Ирина!

Если Ваш вопрос касается процедуры поставки лекарственного средства на клинические испытания, проводимые на территории Республики Беларусь, то вопросы поставки регламентированы:

ТКП 184-2009 (02040) Надлежащая клиническая практика (утвержден постановлением МЗ РБ от 07.05.2009 № 50) п. 5.14.1 - за поставку и обращение с лекарственными средствами отвечает Заявитель клинического испытания, если только в соответствии с п. 5.2.1 указанного документа он не делегировал эти полномочия контрактно-исследовательской организации.

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156 (в редакции постановления от 25.07.2013 № 655) устанавливает перечень административных процедур, где процедура получения разрешения на ввоз (поставку) лекарственного средства указана в разделе 10.5.1.

Обращаем Ваше внимание, что разрешение выдается юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность (оптовую реализацию лекарственных средств).

27.08.2013