вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день,

Спасибо за ответ по процедуре ввоза препарата в РБ. Сейчас интересует следующий этап.

Исследуемый препарат уже ввезен в РБ и находится на складе у контрактно-исследовательской организации.

Подскажите, пожалуйста, какова процедура поставки/доставки исследуемого/референтного препарата в исследовательские центры/клинические базы РБ с целью проведения клинического исследования (КИ)? Кто (Спонсор, CRO либо дистрибьюторская фарм. компания) имеет юридическое право поставлять/распределять исследуемый/референтный препарат на клинические базы в рамках КИ и на основании каких документов?

Уважаемая, госпожа Реутова!

Согласно ТКП 184-2009 (02040) Надлежащая клиническая практика (утвержден постановлением МЗ РБ от 07.05.2009 № 50) п. 5.14.1 - за поставку и обращение с лекарственными средствами отвечает Заявитель клинического испытания, если только в соответствии с п. 5.2.1 указанного документа он не делегировал эти полномочия контрактно-исследовательской организации. Таким образом, поставка исследуемых препаратов на базу клинического исследования может осуществляться как Заявителем, так и CRO (при условии делегирования ему соответствующих полмочий). Документальное оформление поставки осуществляется актом приемки-передачи и СОП клинической базы/заявителя (при наличии последнего).

С уважением,

06.09.2013