вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день! ТОО "Kelun-Kazpharm" (Келун-Казфарм)(Республика Казахстан)изъявляет желание зарегистрировать свои лекарственные средства в Республике Беларусь. Просим разъяснить дальнейшие действия. Спасибо!

В ответ на Ваше обращение УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в рамках своей компетенции сообщает следующее.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» лекарственные средства могут реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь после государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

Порядок государственной регистрации лекарственных средств определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008г. №1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Согласно указанному постановлению, для регистрации лекарственного средства зарубежного производства регистрационное досье подается на иностранном языке с переводом на русский или белорусский язык.

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации лекарственного средства в Республике Беларусь, а также сроки государственной регистрации определены постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012г. №156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. №193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь».

Требования к документам на лекарственные средства, заявляемые на государственную регистрацию в Республике Беларусь, определены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8мая 2009 г. N 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. №199».

Вышеуказанные нормативно-правовые акты Республики Беларусь на русском и английском языках размещены на сайте Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by в разделе «Лексредства», подраздел «Документы»

22.04.2015