вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день!

Уточните, пожалуйста, информацию по следующий вопросам:

1. Каким образом будет осуществляться GMP инспекция с 1 января 2016 г.

2. Нужна ли GMP инспекция для препарата, который зарегистрирован в России и Казахстане.

3. Возможен ли перезачет GMP инспекции для производственной площадки, которая уже была проинспектирована в рамках регистрации другого препарата.

С уважением,

Вера

Уважаемая, Вера Валерьевна!

В связи с Вашим обращением, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует.

1. В настоящее время порядок инспектирования промышленного производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики при проведении комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь (далее, если не установлено иное, - комплекс предварительных технических работ) установлен постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 72 от 14.05.2015. В УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" отсутствует информация об изменении (отмене) указанного порядка с 1 января 2016 г.

2, 3. В п.3 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 72 от 14.05.2015 определены случаи, в которых осуществляется инспектирование при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств:

3. Инспектирование при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, осуществляется в случаях, если промышленное производство лекарственного средства (отдельная стадия промышленного производства лекарственного средства в определенной лекарственной форме) осуществляется на производственном участке, который не инспектировался в течение последних 5 лет.

Инспектирование при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, вызванных изменениями, произошедшими в процессе производства лекарственного средства, проводится в случае осуществления производства на новом производственном участке.

Т.о., наличие регистрации лекарственного средства в других странах не является основанием для отмены инспектирования.

В случае государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств в лекарственной форме, если ранее производство данной лекарственной формы было проинспектировано в течение последних 5 лет, повторная инспекция не требуется.

14.12.2015