вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Добрый день! Уточните, пожалуйста, информацию по следующим вопросам:

1. Лекарственный препарат, производимый в РФ, зарегистрирован в Республике Беларусь. Владелец РУ и производитель лекарственного препарата изъявляет желание зарегистрировать вторую производственную площадку (РФ), осуществляющую полный цикл производства лекарственного препарата, включая выпускающий контроль качества.

К какому типу процедуры относится включение новой производственной площадки: новая регистрация или внесение изменений в действующее РУ?

2. Будет ли осуществляться GMP инспекция и/или аудит новой производственной площадки? Лекарственный препарат впервые зарегистрирован в 2008 г. (с прохождением инспекции производства требованиям надлежащей производственной практики Республики Беларусь), перерегистрирован в 2014 г (РУ действует до 2019 г).

3. Действует ли в настоящее время национальная процедура по регистрации (перерегистрации) по Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. N 52?

4. Если в процессе регистрации \внесения изменений появились новые данные, затрагивающие НД и ИМП, каким образом можно представить новые данные:

• в виде дополнительных материалов к текущей процедуре регистрации\внесения изменений?

• в виде индивидуальной процедуры внесения изменений? При данном варианте, существует ли необходимость ожидать окончание начатой процедуры или подавать на внесение изменений можно на любом этапе экспертизы и данные процедуры будут идти параллельно?

Здравствуйте!

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на Ваше обращение от 25.03.2016 сообщает следующее.

По п.1 - При регистрации нового производителя зарегистрированного лекарственного средства необходимо представить пакет документов на регистрацию лекарственного средства (случаи внесения изменений в регистрационное досье перечислены в главе 4 Постановления Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 №254).

По п.2 - Инспектирование производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP осуществляется при регистрации новом производственном участке, а также на производственном участке, который не инспектировался более 5 лет (п.3 Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 №72).

По п.3 - Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 №52 регламентирует требования к документам, представляемым для гос.регистрации (подтверждения гос.регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье.

По п.4 - Каждая административная процедура внесения изменений в регистрационное досье осуществляется в соответствии с п.10.18 Постановления Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 №156.

Со всеми вышеуказанными нормативно-правовыми актами можно ознакомиться на нашем сайте www.rceth.by.

01.04.2016