вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //  Ответы на обращения  //   Ответ на обращение

Здравствуйте. Меня зовут Айгюн, работаю в Центре Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоохранения Азербайджанской республики. Провожу первичную экспертизу досье лекарственных препаратов поданных на государственную регистрацию.

Я бы хотела принять участие на Ваших семинарах, касательно процесса регистрации лекарственных препаратов.

С уважением Айгюн Джафарова

Уважаемая Айгюн Джафарова!

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в ответ на Ваше обращение сообщает следующее.

В соответствие с Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах" от 20 июля 2006г. N 161-З (в ред. Законов Республики Беларусь от 05.08.2008 N 428-З,от 15.06.2009 N 27-З, от 22.12.2011 N 326-З, от 17.11.2014 N 203-З) к реализации на территории Республики Беларусь могут быть допущены только зарегистрированные в Республике Беларусь лекарственные средства, которые включены в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

Порядок и условия регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 N254. Перечень документов приведен в постановлении Совета Министров Республики Беларусь 17.02.2012 №156. Требования к документам, определены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 №52. Все указанные нормативные правовые акты необходимые при регистрации лекарственных средств Вы найдете на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://rceth.by. Обращаем Ваше внимание, что при регистрации лекарственных средств, поставляемых в комплекте с изделиями медицинского назначения, необходимо провести регистрацию этих изделий.

В соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь комплекс предварительных технических работ, предшествующий государственной регистрации лекарственного средства, включает в себя инспектирование промышленного производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Заявка на проведение инспекции размещена на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://rceth.by.

Проведение обучающих семинаров по вопросам регистрации в УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в ближайшее время не планируется.

С уважением,

Попутников Дмитрий Михайлович,

Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Управление надлежащих фармацевтических практик

mailto:gxp@rceth.by

28.04.2016