вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //   Ответы на обращения
Просмотреть информацию о правилах размещения ответов на обращения в интернет-приемную Скрыть информацию о правилах размещения ответов на обращения в интернет-приемную

Внимание!

Не все ответы на обращения публикуются в интернете. Право на опубликование обращения и ответа на него Республиканское унитарное предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оставляет за собой. Ответы на обращения в Интернете публикуются без сведений о заявителе.

17.07.2018

Доброго дня. Готовимся к совещанию в МЗ (21.06 в 11.00). В связи с этим обращаемся с просьбой предоставить информацию по ввозу нашей компанией ЛС за период 2017г и 01-05.2018г в том числе аналогов за 2017г и 01-05.2018г. Заранее благодарны за содействие. >>>

17.07.2018

Компания ООО «Польмед», оптовый дистрибьютор лекарственных средств, выражает свое искреннее почтение и просит дать разъяснения по вопросу упаковки ИМН на территории Республики Беларусь. Будет ли страной производства являться Республика Беларусь, если компания будет упаковывать изделие медицинского назначения (ИМН) в индивидуальную упаковку на территории Беларуси, при этом ИМН будет импортироваться в страну в групповой упаковке. С уважением, Менеджер по маркетингу ООО «Польмед» А.М. Батура >>>

09.07.2018

•Существует ли необходимость у отечественных производителей изделий медицинского назначения (отрезы марлевые, бинты, салфетки марлевые и др.) в обязательном порядке производить испытания каждой произведенной серии продукции на соответствие требованиям технических нормативных правовых актов в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) с соответствующей областью аккредитации; •Необходимо ли производителю при оптовой реализации указанными товарами сопровождать его оригиналом (копией) соответствующего протокола испытаний? >>>

09.07.2018

Прошу Вас сообщить есть ли в Республике Беларусь единый реестр испытательных центров (лабораторий), имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Правила проведения исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. №38) для регистрации по Правилам ЕАЭС. >>>

06.06.2017

Добрый день . Есть БАД ( Китай) , которые имеет свидетельство о регистрации в РФ и протоколы испытаний . Какой орган в РБ может дать заключение на основании данных документов о возможности реализации данного БАДа на территории РБ и на каких условиях ( в аптеках или через торговые точки ). >>>

10.05.2017

ГОКБ медицинской реабилитации просит Вас выслать образцы документов, предоставляемых Вам для проведения аккредитации учреждений и аттестации специалистов на право проведения клинических испытаний лекарственных средств. Заранее спасибо за предоставленную информацию и быстрый ответ. >>>

28.04.2016

Здравствуйте. Меня зовут Айгюн, работаю в Центре Аналитической Экспертизы при Министерстве Здравоохранения Азербайджанской республики. Провожу первичную экспертизу досье лекарственных препаратов поданных на государственную регистрацию. Я бы хотела принять участие на Ваших семинарах, касательно процесса регистрации лекарственных препаратов. С уважением Айгюн Джафарова >>>

01.04.2016

Добрый день! Уточните, пожалуйста, информацию по следующим вопросам: 1. Лекарственный препарат, производимый в РФ, зарегистрирован в Республике Беларусь. Владелец РУ и производитель лекарственного препарата изъявляет желание зарегистрировать вторую производственную площадку (РФ), осуществляющую полный цикл производства лекарственного препарата, включая выпускающий контроль качества. К какому типу процедуры относится включение новой производственной площадки: новая регистрация или внесение изменений в действующее РУ? 2. Будет ли осуществляться GMP инспекция и/или аудит новой производственной площадки? Лекарственный препарат впервые зарегистрирован в 2008 г. (с прохождением инспекции производства требованиям надлежащей производственной практики Республики Беларусь), перерегистрирован в 2014 г (РУ действует до 2019 г). 3. Действует ли в настоящее время национальная процедура по регистрации (перерегистрации) по Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. N 52? 4. Если в процессе регистрации \внесения изменений появились новые данные, затрагивающие НД и ИМП, каким образом можно представить новые данные: • в виде дополнительных материалов к текущей процедуре регистрации\внесения изменений? • в виде индивидуальной процедуры внесения изменений? При данном варианте, существует ли необходимость ожидать окончание начатой процедуры или подавать на внесение изменений можно на любом этапе экспертизы и данные процедуры будут идти параллельно? >>>

14.12.2015

Добрый день! Уточните, пожалуйста, информацию по следующий вопросам: 1. Каким образом будет осуществляться GMP инспекция с 1 января 2016 г. 2. Нужна ли GMP инспекция для препарата, который зарегистрирован в России и Казахстане. 3. Возможен ли перезачет GMP инспекции для производственной площадки, которая уже была проинспектирована в рамках регистрации другого препарата. С уважением, Вера >>>

08.06.2015

Для внесения нашего учреждения в перечень организаций РБ имеющих право на проведение клинических испытаний 2-4 фазы необходимо обучение "Надлежащей клинической практике" в соответствии с Техническим кодексом установившейся практике.Где можно пройти обучение и получить сертификат?Или достаточно провести учёбу персонала в соответствии с Техническим кодексом установившейся практике? >>>