вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //   Ответы на обращения
Просмотреть информацию о правилах размещения ответов на обращения в интернет-приемную Скрыть информацию о правилах размещения ответов на обращения в интернет-приемную

Внимание!

Не все ответы на обращения публикуются в интернете. Право на опубликование обращения и ответа на него Республиканское унитарное предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» оставляет за собой. Ответы на обращения в Интернете публикуются без сведений о заявителе.

03.08.2018

Добрый день. Прошу Администрацию РУП "ЦЭИЗ" дать разъяснения в ситуации, которая произошла с куратором (главный специалист управления лекарственных средств Китаева Олеся Дмитриевна). На сайте: http://www.rceth.by/Refbank/hod_rassmotreniy_zayvok_po_lekarstvennim_sredstvam, в разделе "Ход рассмотрения заявок по лекарственным средствам" который она заполняет, была неверно установлена дата получения нами Экспертного Заключения после фармакопейной экспертизы на препарат БОНДЖИГАР капсулы во флаконах в упаковке №20х1, №60х1 (№ договора № 937 от 13.03.18 до 25.09.18, О подтверждении регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства) - 31.05.18. Этой датой нами не было получено Экспертное Заключение. Заключение отправлено на электронную почту нам только 04.07.2018. Куратор утверждает, что отправляла нам Экспертное Заключение 31.05.2018, и то, что был сбой в ее электронной почте, и сейчас она не может предоставить копию своего исходящего письма от 31.05.2018, которое было отправлено в адрес нашего (уже уволившегося) представителя (kostelei.larisa@herbion.com). И куратор, соответственно, не получала нашего подтверждения получения письма с этим Экспертным Заключением датой 31.05.2018. Для нашего главного офиса в Пакистане необходимо узнать, как решить этот вопрос. Какой день считать датой получения нами Экспертного Заключения? Действительно ли у куратора были технические проблемы с электронной почтой? Для получения копии письма от 31.05.2018 мы бы хотели сделать официальный запрос, чтобы передать ваш ответ в главный офис Herbion в Пакистане. Заранее спасибо. >>>

03.08.2018

Добрый день. Российская компания производитель лекарственных средств ЗАО "ВИФИТЕХ" выражает Вам свое почтение и настоящим письмом уведомляет Вас о том, что 01.12.2014 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь зарегистрировано лекарственное средство "АСКОРУТИН-ВИФИТЕХ" таблетки, производитель ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (Регистрационное удостоверение №10298/14). За период с 2016 по июнь 2018 г.г. в Республику Беларусь было ввезено 6 серий лекарственного препарата. На потребительской упаковке (пачке) всех ввезенных в РБ серий присутствует штриховой идентификационный код 4605180006901, соответствующий лекарственному препарату "АСКОРУТИН-ВИФИТЕХ" таблетки (Регистрационное удостоверение №10298/14. В серии 030418, ввезенной на территорию РБ (апрель 2018г.), на этапе сертификации в КАЛ г. Минска было выявлено несоответствие указанного на потребительской упаковке (пачке)штрихового идентификационного кода с штриховым идентификационным кодом, указанным в документах регистрационного досье на лекарственный препарат. Сертификация указанной серии препарата приостановлена. Проведенное нами расследование показала, что на этапе регистрации препарата нами была ошибочно представлена информация в МЗ РБ о штриховом идентификационном коде лекарственного препарата. Вместо штрихового идентификационного кода "АСКОРУТИН-ВИФИТЕХ" таблетки 4605180006901 производства ЗАО "ВИФИТЕХ" был указан штриховой идентификационный код 4605180006055 и его расшифровка соответствующая лекарственному препарату "АСКОРУТИН" таблетки (ассоциация автоматической идентификации GS1 Россия). Просим Вас помочь в исправлении технической ошибки и разъяснить наши дальнейшие шаги для исправления возникшей ситуации. >>>

24.07.2018

Добрый день Наша компания планирует поставлять стеариновую кислоту 92% (CAS №57-11-4) для предприятий Республики Беларусь. Необходимо ли нам получать разрешительные документы на ввоз данной продукции в РБ? Если да - то какие? Спасибо >>>

23.07.2018

Добрый день! Обращаюсь к Вам от лица АО "В/О "Изотоп" по вопросу регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь. АО "В/О "Изотоп" на протяжении 60 лет является единственным поставщиком радиоизотопной продукции на территории Российской Федерации. И сейчас мы хотим вывести радиоизотопную продукции российского производства на рынок Республики Беларусь.С надеждой на дальнейшее сотрудничество ждем от Вас ответ. С уважением, Елена Валентиновна. >>>

23.07.2018

Компания ООО «Польмед», оптовый дистрибьютор лекарственных средств, выражает свое искреннее почтение и просит дать разъяснения по формулировке термина «аналог лекарственного средства, производимого в Республике Беларусь». Является ли аналогом препарат, который выпускается: · в иной дозировке (с одинаковым действующим веществом)? · в иной форме выпуска (таблетки, инъекции, гранулы, спрей и т.д.)? · является комбинированным (один или несколько компонентов идентичны, а другие компоненты отличаются)? С уважением, Менеджер по маркетингу ООО «Польмед» А.М. Батура >>>

06.06.2017

Добрый день . Есть БАД ( Китай) , которые имеет свидетельство о регистрации в РФ и протоколы испытаний . Какой орган в РБ может дать заключение на основании данных документов о возможности реализации данного БАДа на территории РБ и на каких условиях ( в аптеках или через торговые точки ). >>>

01.04.2016

Добрый день! Уточните, пожалуйста, информацию по следующим вопросам: 1. Лекарственный препарат, производимый в РФ, зарегистрирован в Республике Беларусь. Владелец РУ и производитель лекарственного препарата изъявляет желание зарегистрировать вторую производственную площадку (РФ), осуществляющую полный цикл производства лекарственного препарата, включая выпускающий контроль качества. К какому типу процедуры относится включение новой производственной площадки: новая регистрация или внесение изменений в действующее РУ? 2. Будет ли осуществляться GMP инспекция и/или аудит новой производственной площадки? Лекарственный препарат впервые зарегистрирован в 2008 г. (с прохождением инспекции производства требованиям надлежащей производственной практики Республики Беларусь), перерегистрирован в 2014 г (РУ действует до 2019 г). 3. Действует ли в настоящее время национальная процедура по регистрации (перерегистрации) по Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. N 52? 4. Если в процессе регистрации \внесения изменений появились новые данные, затрагивающие НД и ИМП, каким образом можно представить новые данные: • в виде дополнительных материалов к текущей процедуре регистрации\внесения изменений? • в виде индивидуальной процедуры внесения изменений? При данном варианте, существует ли необходимость ожидать окончание начатой процедуры или подавать на внесение изменений можно на любом этапе экспертизы и данные процедуры будут идти параллельно? >>>

21.05.2015

Здравствуйте. Я планирую осуществлять импортировать из России толуол, для дальнейшего экспорта из Республики Беларусь на территорию Польши. Толуол (ТНВЭД 2902 30 000 0) - это прекурсор. Нужно ли получать специальные разрешения в Министерстве Здравоохранения Республики Беларусь? Если нужно, возможно ли получить данных документы в вашем Центре? Какова процедура? >>>

22.04.2015

Добрый день! ТОО "Kelun-Kazpharm" (Келун-Казфарм)(Республика Казахстан)изъявляет желание зарегистрировать свои лекарственные средства в Республике Беларусь. Просим разъяснить дальнейшие действия. Спасибо! >>>

26.03.2015

Прошу рассмотреть вопрос о необходимости гос. регистрации продукции:Минеральная композиция для кондиционирования воды «Корал-Майн» (Coral-Mine), 10 пакетов-саше по 1,0 г, производитель Marine Coral Co., Ltd, Япония. Код ТН ВЭД 2106909809 Состав: измельченный коралл 995 мг, L-аскорбиновая кислота 5мг. Назначение и способ применения: улучшает органолептические свойства воды. 1 пакет-саше опустить в 1-1,5 л питьевой воды (водопроводной или бутилированной). Через 5 минут перемешать. Приготовленную воду пить в течение дня. Продукция не подлежит обязательной сертификации в РФ, ввоз и таможенный контроль осуществляются на основании заключений ВНИИС. Залючение БелГИСС:продукт не подлежит обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь. Прошу рассмотреть вопрос о необходимости гос.регистрации продукции для ее реализации на территории Республики Беларусь. >>>

12