вниз
вверх

Прошу разъяснить порядок выдачи разрешений Министерства здравоохранения Республики Беларусь на реализацию и (или) медицинское применение изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе по истечении срока действия регистрационного удостоверения. Какие документы для этого необходимы?

Министерство здравоохранения Республики Беларусь приказом от 07.07.2013 № 691 (далее – приказ) установило, что реализация и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе по истечении срока действия регистрационного удостоверения допускается в случаях, определенных пунктом 10.28 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14.02.2009 № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (далее – перечень), только после получения разрешения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – разрешение).

В соответствии с пунктом 10.28 перечня Министерство здравоохранения выдает разрешения на реализацию и (или) медицинское применение:

- незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для выполнения научно-исследовательских работ, международных программ в области здравоохранения (п. 10.28.1. перечня);

- незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в ограниченном количестве в других исключительных случаях (п. 10.28.2. перечня);

- незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для лечения ограниченного контингента пациентов, пациентов с редко встречающейся патологией (п. 10.28.3. перечня);

- незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи (п. 10.28.4. перечня);

- образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для исследований, проводимых в рамках процедуры государственной регистрации (перерегистрации) (п. 10.28.5. перечня).

Для получения указанных разрешений юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям необходимо представить в уполномоченный орган Министерства здравоохранения (республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») пакет документов в соответствии с пунктом 10.28 перечня:

заявление с указанием изделий медицинского назначения и медицинской техники, страны производителя, количества этих изделий и техники;

заверенная заявителем копия договора (контракт) на поставку изделий медицинского назначения и медицинской техники, копия спецификации к нему с указанием наименований изделий медицинского назначения и медицинской техники, названия изготовителя с указанием страны, количества, цены и общей стоимости изделий медицинского назначения и медицинской техники (при отсутствии спецификации данная информация указывается в договоре иди счете-фактуре (для реализации);

документы, подтверждающие необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники (заключение главного специалиста (по профилю) Министерства здравоохранения, документы по процедуре закупки, например допуск к участию в конкурсе, справку о процедуре закупки, решение конкурсной комиссии Министерства здравоохранения или комиссии по определению первоочередных закупок и др.);

оригинал или заверенную в установленном порядке копию документа, удостоверяющего качество заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (с переводом на русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод);

сведения об организации, отвечающей за сервисное (гарантийное) обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь (в случае необходимости такого обслуживания).

Согласно приказу к документам, подтверждающим необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, установленным подпунктами 10.28.1 - 10.28.3 пункта 10.28 единого перечня, относятся в том числе заключения главных специалистов (по профилю) Министерства здравоохранения Республики Беларусь, в которых должна содержаться информация:

о возможности и необходимости либо об отсутствии возможности и необходимости реализации и (или) медицинского применения незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники;

о предназначении для конкретной области применения, об ограничениях и др.

Также к документам, подтверждающим необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники по истечении срока действия регистрационного удостоверения относятся:

документы, подтверждающие ввоз в Республику Беларусь или изготовление в Республике Беларусь изделий медицинского назначения и медицинской техники до окончания срока действия регистрационного удостоверения (таможенные или статистические декларации, паспорта и др.);

протоколы исследований на стерильность каждой партии (серии) или части партии (серии) для стерильных медицинских изделий отечественно производства;

сертификат (паспорт) производителя по показателю «стерильность» каждой партии (серии) или части партии (серии) для стерильных медицинских изделий зарубежного производства;

информация о перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, на остатки которых требуется разрешение на реализацию и (или) медицинское применение.