вниз
вверх

Каким образом правомерно подтвердить право быть заявителем на государственную регистрацию (подтверждение регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, государственную регистрацию (перерегистрацию) медицинских изделий?

Избежать затруднений в указанном направлении возможно, твердо усвоив следующие правовые нормы.

1. Статью 1 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 «О лекарственных средствах» (далее – Закон о лекарственных средствах), согласно которой заявителем является юридическое лицо Республики Беларусь или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, производящие лекарственные средства или размещающие заказ на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств, либо входящие в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств;

2. Пункт 6 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 (далее – Положение), согласно которому заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее (размещающее заказ на изготовление) изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

Размещение заказа на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств (статья 1 Закона "О лекарственных средствах"), а также размещение заказа на изготовление медицинских изделий(пункт 6 Положения) следует оформлять посредством заключения договора. Таковым может быть договор подряда (глава 37 Гражданского кодекса Республики Беларусь (далее – ГК РБ), договор на выполнение научно-исследовательских работ, опытно-конструкторских и технологических работ (глава 38 ГК РБ).

Факт размещения заказа на промышленное производство либо на изготовление невозможно подтвердить посредством доверенности.

Факт вхождения в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств либо производитель медицинских изделий следует подтверждать справкой (выпиской) из соответствующего реестра (регистра) страны, в которой производитель зарегистрирован как юридическое лицо.