вниз
вверх
Главная  //  Интернет-приемная  //   Часто задаваемые вопросы
В данном разделе размещены ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, поступившие в адрес Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Настоящим выражаем свое почтение и просим разъяснить следующее. Является ли наличие изделия медицинского назначения в реестре, размещенном на официальном сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (http://www.rceth.by/Refbank/reestr_medicinskoy_tehniki), фактом, подтверждающим прохождение государственной регистрации. >>>

Предприятие в Российской Федерации получило регистрационное удостоверение (с допуском к обращению на территории Российской Федерации) и декларацию соответствия на медицинское изделие (шприцы и инфузионные системы) производства Китайской Народной Республики. Насколько мы понимаем, то в соответствии с п.15 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского союза от 12.02.2016 г. нет необходимости сертифицировать данную продукцию в Беларуси, если она уже сертифицирована в РФ. Интересует следующее: 1. Достаточно ли полученных в РФ документов для ввоза и обращения этих товаров на территории Республики Беларусь? 2. Если нет, то какая процедура по допуску данных медизделий к обороту на территории Беларуси (подтверждение разрешительных документов или сертификация)? 3. Какими ещё нормативно-законодательными актами регулируется вопрос обращения медизделий на территории РБ? >>>

Необходимо ли вносить изменения в дизайн упаковки, в случае нанесения на упаковке дополнительной информации? >>>

Где можно ознакомиться с перечнем исследовательских баз, имеющих разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на право проведения клинических испытаний лекарственных средств? >>>

Какой пакет документов необходимо представлять организациям здравоохранения для получения разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь на право проведения клинических испытаний лекарственных средств? >>>

Наша компания производит медицинскую технику (МТ) — ультразвуковые ингаляторы, зарегистрированную в установленном порядке на территории Российской Федерации (РФ). На данный момент планируется реализация данной МТ на территории Республики Беларусь (РБ). Партнеры в РБ сообщают о том, что Регистрационное удостоверение и Декларация о соответствии качества МТ, образца РФ не дает права на реализацию в РБ. Поэтому, как я понимаю, необходимо зарегистрировать нашу МТ в установленном порядке на территории РБ. Подскажите, как происходит процедура регистрации, и какой пакет документов для этого необходимо собрать? >>>

Просим Вас дать разъяснения по вопросу ввоза на территорию Таможенного союза рулонов для стерилизации (производства Республики Польша). 1. Необходимо ли проведение государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения зарубежного производства, если в дальнейшем продукция не будет реализована на территории Таможенного союза? Товар будет реализован на территорию Украины. 2. Необходима ли доверенность на подачу заявления, если заявителем будет выступать не завод изготовитель, а непосредственно предприятие получатель на территории Республики Беларусь? >>>

Нам необходимы свидетельства о государственной регистрации на ряд продуктов. Вы их выдаете? Средства по уходу за лежачими пациентами и детский шампунь. >>>

Необходимо ли проводить контроль стерильности каждой партии (серии) или части партии (серии) зарегистрированных медицинских изделий до поступления их в реализацию? >>>

12