вниз
вверх
Главная  //  Безопасность  //   Новая информация по безопасности лекарственных средств
Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения и представителей фармацевтической промышленности с важными изменениями в профиле безопасности лекарственных средств, новыми предостережениями по безопасности, а также рекомендациями по предупреждению развития осложнений фармакотерапии.
Дата Наименование Описание Скачать
15.11.2011 Авастин (bevacizumab) Сообщение о тяжелом инфекционном эндофтальмите, приводящем к слепоте, при интравитреальном введении download
11.11.2011 Прадакса (Dabigatran etexilate) Новые рекомендации по контролю функции почек у пациентов, принимающих дабигатран download
10.11.2011 Ондансетрон В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи удлинения интервала QT на фоне применения лекарственного средства ондансетрон, сопровождавшиеся развитием жизнеугрожающей аритмии по типу torsade de pointes, вплоть до случаев с летальным исходом. Инструкция по медицинскому применению дополняются рекомендациями по снижению риска данного осложнения download
08.11.2011 Пиоглитазон (pioglitazone) Незначительный повышенный риск развития рака мочевого пузыря download
27.10.2011 ЧАНТЕКС (Варениклин) Незначительный повышенный риск развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы download
05.10.2011 Клопидогрель и блокаторы протонной помпы Рекомендации по медицинскому применению клопидогреля дополняются новой информацией в отношении одновременного назначения с блокаторами протонной помпы с целью исключения риска снижения терапевтической эффективности клопидогреля download
03.10.2011 АКЛАСТА (золедроновая кислота 5мг/100мл) В связи с выявлением новой серии случаев развития острой почечной недостаточности с летальным исходом, инструкция по медицинскому применению дополняется новым противопоказанием и дополнительными мерами по минимизации риска развития тяжелых нарушений функции почек download
14.09.2011 СИМВАСТАТИН Новые противопоказания и рекомендации по применению download
09.09.2011 Бета-адреноблокаторы, выпускаемые в форме глазных капел Риск развития системных побочных реакций download
31.08.2011 Циталопрам (citalopram) Высокие дозы повышают риск удлинения интервала QT download
31.08.2011 ИНГИБИТОРЫ 5-АЛЬФА РЕДУКТАЗЫ В ходе пострегистрационных клинических испытаний было выявлено повышение риска развития высокозлокачественных опухолей простаты на фоне длительного приема ингибиторов 5-альфа редуктазы. Вносятся изменения в инструкции по медицинскому применению download
29.08.2011 ЗИВОКС (Линезолид) В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены серьезные серотониновые токсические реакции со стороны ЦНС при одновременном назначении с серотонинергическими лекарственными средствами, обусловленные свойствами линезолида обратимо ингибировать МАО-А download
29.08.2011 СТИМУЛЯТОРЫ ЭРИТРОПОЭЗА В рекомендации по медицинскому применению стимуляторов эритропоэза у пациентов с хронической почечной недостаточностью вносятся очередные изменения, направленные на снижение необоснованного риска тромбоэмболических осложнений download
21.07.2011 Ингибиторы протонной помпы Риск развития гипомагниемии при длительном применении download
05.07.2011 Авастин (bevacizumab) Риск развития остеонекроза челюсти download
29.06.2011 Роаккутан (Isotretinoin) Риск развития мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза download
22.06.2011 Антипсихотические лекарственные средства Риск развития экстрапирамидных нарушений и/или синдрома отмены у новорожденных, матери которых принимали вышеуказанные лекарственные средства в течении третьего триместра беременности download
28.04.2011 Инсулин (Insulin) Риск развития сердечной недостаточности при совместном применении с пиоглитазоном download
25.04.2011 ОКТАГАМ Европейское Медицинское Агентство возобновило действие регистрационного удостоверения на лекарственное средство ОКТАГАМ на основании анализа мер, принятых производителем на этапах технологического процесса и введения дополнительного контроля тромбогенных свойств download
20.04.2011 ТАМОКСИФЕН Рекомендуется внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению в связи с установленной в ходе клинических испытаний ролью активности изофермента CYP2D6 в достижении терапевтической эффективности. Фармакогенетические популяционные различия в активности изофермента и реакции лекарственного взаимодействия оказывают влияние на уровень риска рецидива рака молочной железы download
20.04.2011 Топирамат (topiramate) Применение во время беременности повышает риск развития врождённых дефектов лицевого черепа у плода download
04.03.2011 АКТЕМРА (tocilizumab) Риск развития анафилактической реакции download
23.02.2011 КУБИЦИН (daptomycin) Риск развития эозинофильной пневмонии download
07.02.2011 ПЕГИНТРОН ИНТРОН А В связи с подозреваемым риском нарушения стерильности салфетки для дезинфекции кожи, входящий в комплект с лекарственным средством, рекомендуется использовать иные средства для дезинфекции кожи при выполнении инъекции download
04.02.2011 Антибактериальные лекарственные средства из группы фторхинолонов Фторхинолоны - потенциальный риск удлинения интервала QT download
17.01.2011 Ингаляционные и назальные кортикостероиды При применение ингаляционных и назальных кортикостероидов выявлен риск развития системных побочных реакций, в том числе психиатрических и поведенческих нарушений download
23.12.2010 ИНВИРАЗА (saquinavir)/ НОРВИР (ritonavir) Риск нарушений сердечного ритма download
26.11.2010 КЕТОПРОФЕН В связи со случаями развития серьезных реакций фоточувствительности при применении наружных форм кетопрофена предлагается введение ряда мер по минимизации их риска download
18.10.2010 Вальцит (valganciclovir) Профилактика возможной передозировки лекарственного средства. Новые рекомендации по расчёту доз у детей download
29.09.2010 РОСИГЛИТАЗОН (АВАНДИЯ, АВАНДАМЕТ) Европейское Медицинское Агентство рекомендовало приостановку действия регистрационных удостоверений росиглитазон-содержащих гипогликемических средств в связи с получением дополнительных данных о связанном с их приемом повышенном риске развития сердечно-сосудистых осложнений download
22.09.2010 ЛАМОТРИДЖИН Повышенный риск развития асептического менингита связан с применением ламотриджина (lamotrigine) download
17.09.2010 АНТИДЕПРЕССАНТЫ Применение антидепрессантов во время беременности повышает риск возникновения врождённых дефектов развития плода, персистирующей легочной гипертензии новорожденных download
27.08.2010 АРАВА (ЛЕФЛЮНАМИД) Внесение очередных изменений в рекомендации по минимизации риска развития тяжелых реакций гепатотоксичности и контролю за состоянием пациентов в связи с получением новых сведений о серьезных, в том числе жизнеугрожающих, реакциях нарушения функции печени download
02.07.2010 Золедроновая кислота Золедроновая кислота - риск развития нарушений функции почек и почечной недостаточности download
01.07.2010 САЛМЕТЕРОЛ ФОРМОТЕРОЛ Внесение очередных изменений в рекомендации по медицинскому применению и введение программы управления рисками с целью обеспечения применения длительно действующих бета-адреномиметиков при положительном соотношении риск-польза download
25.05.2010 СТИМУЛЯТОРЫ ЭРИТРОПОЭЗА Программа управления рискам стимуляторов эритропоэза при лечении анемии, вызванной химиотерапевтическими средствами download
10.05.2010 КЛОПИДОГРЕЛЬ Предостережение о совместном применении Клопидогреля с омепразолом или эзомепразолом download
03.05.2010 СИМВАСТАТИН Повышенный риск развития миопатии / рабдомиолиза при терапии симвастатином в дозе 80 мг/сутки download
03.05.2010 ФЕНТАНИЛ С целью снижения риска развития серьезных побочных реакций, включая жизнеугрожающую дыхательную депрессию, вносятся изменения в рекомендации по режиму дозирования ТТС с фентанилом. Ряд дополнительных важных изменений в рекомендациях по применению направлен на исключение необоснованного назначения трансдермального фентанила и обеспечения его применения при положительном соотношении риск-польза download
31.03.2010 Бета-адреномиметики короткодействующие Пострегистрационный анализ данных по безопасности определил возможную взаимосвязь между назначением салбутамола и развитием ишемии миокарда. Риск признан группоспецифическим, изменения в рекомендациях по применению распространены на всю группу download
31.03.2010 Ципротерона ацетат Анализ данных по безопасности определил возможную взаимосвязь между развитием (множественных) менингиом и длительным приемом ципротерона ацетата в дозе от 25 мг/день. Внесены дополнения в рекомендации по медицинскому применению download
26.03.2010 ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА Не рекомендуется совместный приём с карбапенемами download
26.03.2010 ВЕЛКЕЙД Новые рекомендации по применению у пациентов со средними и тяжёлыми нарушениями функции печени download
25.02.2010 СПЕЙСФЕРРОН В ходе пострегистрационного применения было выявлено несколько тяжелых анафилактических реакций. С целью минимизации риска развития подобных осложнений в рекомендации по медицинскому применению внесены существенные изменения (проведение пробы на переносимость, режим введения, показания, противопоказания и др.) download
01.02.2010 Сибутрамин (МЕРИДИА®, ЛИНДАКСА) Анализ данных по безопасности, полученных в ходе исследования SCOUT, выявил превышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы в группе сибутрамина по сравнению с плацебо. EMEA оценило соотношение риск-польза как неблагоприятное и рекомендовало приостановку применения препаратов, содержащих сибутрамин. FDA до окончания процедуры переоценки профиля безопасности расширяет раздел противопоказаний download
29.01.2010 ФЕНИТОИН Выявлена значительная взаимосвязь между носительством аллеля HLA-B*1502 и развитием синдрома Стивенса-Джонсона при применении пероральных форм фенитоина в азиатских популяциях (Тайваньской, Китайской) download
04.01.2010 СТАТИНЫ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) Была выявлена возможная взаимосвязь между приёмом ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и нарушением сна (бессонница, кошмарные сновидения), потерей памяти, сексуальными расстройствами, депрессией, интерстициальными заболеваниями лёгких download
30.12.2009 Снотворные лекарственные средства Риск развития поведенческих нарушений во время сна download
29.12.2009 МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА Отдельные случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга при применении микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммуносупрессантами download
15.12.2009 Клопидогрель Совместный приём с ингибиторами CYP2С19 уменьшает антитромботическую активность Клопидогреля download