вниз
вверх
Главная  //  Безопасность  //   Безопасность лекарственных средств
Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения и представителей фармацевтической промышленности с важными изменениями в профиле безопасности лекарственных средств, новыми предостережениями по безопасности, а также рекомендациями по предупреждению развития осложнений фармакотерапии.
Дата Наименование Описание Скачать
22.09.2010 ЛАМОТРИДЖИН Повышенный риск развития асептического менингита связан с применением ламотриджина (lamotrigine) download
17.09.2010 АНТИДЕПРЕССАНТЫ Применение антидепрессантов во время беременности повышает риск возникновения врождённых дефектов развития плода, персистирующей легочной гипертензии новорожденных download
27.08.2010 АРАВА (ЛЕФЛЮНАМИД) Внесение очередных изменений в рекомендации по минимизации риска развития тяжелых реакций гепатотоксичности и контролю за состоянием пациентов в связи с получением новых сведений о серьезных, в том числе жизнеугрожающих, реакциях нарушения функции печени download
02.07.2010 Золедроновая кислота Золедроновая кислота - риск развития нарушений функции почек и почечной недостаточности download
01.07.2010 САЛМЕТЕРОЛ ФОРМОТЕРОЛ Внесение очередных изменений в рекомендации по медицинскому применению и введение программы управления рисками с целью обеспечения применения длительно действующих бета-адреномиметиков при положительном соотношении риск-польза download
25.05.2010 СТИМУЛЯТОРЫ ЭРИТРОПОЭЗА Программа управления рискам стимуляторов эритропоэза при лечении анемии, вызванной химиотерапевтическими средствами download
10.05.2010 КЛОПИДОГРЕЛЬ Предостережение о совместном применении Клопидогреля с омепразолом или эзомепразолом download
03.05.2010 СИМВАСТАТИН Повышенный риск развития миопатии / рабдомиолиза при терапии симвастатином в дозе 80 мг/сутки download
03.05.2010 ФЕНТАНИЛ С целью снижения риска развития серьезных побочных реакций, включая жизнеугрожающую дыхательную депрессию, вносятся изменения в рекомендации по режиму дозирования ТТС с фентанилом. Ряд дополнительных важных изменений в рекомендациях по применению направлен на исключение необоснованного назначения трансдермального фентанила и обеспечения его применения при положительном соотношении риск-польза download
31.03.2010 Бета-адреномиметики короткодействующие Пострегистрационный анализ данных по безопасности определил возможную взаимосвязь между назначением салбутамола и развитием ишемии миокарда. Риск признан группоспецифическим, изменения в рекомендациях по применению распространены на всю группу download
31.03.2010 Ципротерона ацетат Анализ данных по безопасности определил возможную взаимосвязь между развитием (множественных) менингиом и длительным приемом ципротерона ацетата в дозе от 25 мг/день. Внесены дополнения в рекомендации по медицинскому применению download
26.03.2010 ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА Не рекомендуется совместный приём с карбапенемами download
26.03.2010 ВЕЛКЕЙД Новые рекомендации по применению у пациентов со средними и тяжёлыми нарушениями функции печени download
25.02.2010 СПЕЙСФЕРРОН В ходе пострегистрационного применения было выявлено несколько тяжелых анафилактических реакций. С целью минимизации риска развития подобных осложнений в рекомендации по медицинскому применению внесены существенные изменения (проведение пробы на переносимость, режим введения, показания, противопоказания и др.) download
01.02.2010 Сибутрамин (МЕРИДИА®, ЛИНДАКСА) Анализ данных по безопасности, полученных в ходе исследования SCOUT, выявил превышение частоты осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы в группе сибутрамина по сравнению с плацебо. EMEA оценило соотношение риск-польза как неблагоприятное и рекомендовало приостановку применения препаратов, содержащих сибутрамин. FDA до окончания процедуры переоценки профиля безопасности расширяет раздел противопоказаний download
29.01.2010 ФЕНИТОИН Выявлена значительная взаимосвязь между носительством аллеля HLA-B*1502 и развитием синдрома Стивенса-Джонсона при применении пероральных форм фенитоина в азиатских популяциях (Тайваньской, Китайской) download
04.01.2010 СТАТИНЫ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) Была выявлена возможная взаимосвязь между приёмом ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и нарушением сна (бессонница, кошмарные сновидения), потерей памяти, сексуальными расстройствами, депрессией, интерстициальными заболеваниями лёгких download
30.12.2009 Снотворные лекарственные средства Риск развития поведенческих нарушений во время сна download
29.12.2009 МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА Отдельные случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга при применении микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммуносупрессантами download
15.12.2009 Клопидогрель Совместный приём с ингибиторами CYP2С19 уменьшает антитромботическую активность Клопидогреля download
10.12.2009 ПРОМЕТАЗИНА ГИДРОХЛОРИД При внутривенном введении препарата повышается риск развития тяжёлого поражения тканей, (включая гангрену), требующего ампутации download
08.12.2009 ЦЕРЕЗИМ Производитель совместно с регуляторными органами распространил информацию и риске наличия в части флаконов лекарственного средства посторонних включений и необходимости принятия мер по снижению риска развития возможных побочных реакций download
03.11.2009 ДИСПОРТ (Ботулинический токсин тип А) При применении лекарственных средств на основе ботулинического токсина возможно распространение действия токсина download
01.10.2009 РЕМИКЕЙД® (Инфликсимаб) Повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований у детей и подростков при применении блокаторов фактора некроза опухоли альфа download
31.08.2009 Иммуноглобулин внутривенный Введение внутривенного иммуноглобулина сопровождалось развитием серьезных побочных реакций, download
31.08.2009 Цефтриаксон В результате окончательной оценки риска взаимодействия цефтриаксона с кальций-содержащими download
05.08.2009 Лантус (инсулин гларгин) Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства инсулина гларгина download
23.06.2009 АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА Риск атипичных переломов диафиза бедренной кости download
02.06.2009 Тарцева (эрлотиниб) Терапия тарцевой ассоциируется с повышенным риском развития перфорации желудочно-кишечного тракта, роговицы, синдрома Стивенса-Джонсона download
20.05.2009 Противопростудные и противокашлевые лекарственные средства Современные представления о безопасности применения противокашлевых download
16.04.2009 АВАСТИН® Бевацизумаб Применение бевацизумаба по неутвержденным показаниям для лечения возрастной макулярной дегенерации в ряде случаев сопровождалось развитием тяжелых воспалительных заболеваний глаз и асептического эндоофтальмита. Производитель заявляет, что АВАСТИН® не предназначен для интравитреального введения download
03.04.2009 Метоклопрамид Прием метоклопрамида длительно или в высоких дозах сопряжен с риском развития поздней дискинезии. С целью снижения риска необратимого гиперкинеза инструкция по медицинскому применению дополняется предостережениями и рекомендациями по применению download
03.04.2009 Венлафаксин капсулы пролонгированного действия Повышенный риск смерти при передозировке download
23.03.2009 Фарестон (торемифен) EMEA не рекомендует назначать Фарестон download
06.03.2009 Ингибиторы ангиотензин Изменение рекомендаций по применению ИАПФ download
05.02.2009 ТРАДИЦОННЫЕ АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА Применение традиционных антипсихотических средств у пожилых пациентов с деменцией сопряжено с повышенным риском смерти. Инструкции по медицинскому применению будут дополнены соответствующим предостережением download
05.01.2009 ГАТИФЛОКСАЦИН Выявленные при применении Гатифлоксацина гипогликемические и гипергликемические состояния, включая развитие таких жизнеугрожающих состояний, как гипергликемическая кома и диабетический кетоацидоз, послужили причиной изменений в рекомендациях по применению download
05.01.2009 РИТУКСИМАБ (МАБТЕРА) Компания Roche обратилась к специалистам с важной информацией по безопасности лекарственного средства Мабтера download
05.01.2009 АГОНИСТЫ ДОПАМИНА, ПРОИЗВОДНЫЕ АЛКАЛОИДОВ СПОРЫНЬИ В июне 2008 года EMEA закончила пересмотр профиля безопасности агонистов допамина, производных алкалоидов спорыньи, в отношении риска развития фиброза download
05.01.2009 Противоэпилептические лекарственные средства Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний противоэпилептических лекарственных средств выявил статистически значимое повышение риска суицидального поведения download
27.11.2008 НОРФЛОКСАЦИН Исключение из показаний острого и хронического осложненного пиелонефрита ввиду того, что польза при применении по данному показанию не превышает риск download
27.11.2008 ТРАСИЛОЛ Введение программы ограниченного доступа к назначению лекарственного средства ТРАСИЛОЛ (Апртинин) по протоколу открытого сравнительного нерандомизированного клинического испытания по использованию ТРАСИЛОЛА (Апротинина) у пациентов, подвергающихся аорто-коронарному шунтированию и имеющих повышенный риск кровотечения download
22.10.2008 Симвастатин Амиодарон Риск развития миопатии / рабдомиолиза повышается при совместном приёме амиодарона с симвастатином в дозе, превышающей 20 мг в день download
22.10.2008 Тарцева(эрлотиниб) Пересмотр профиля безопасности и рекомендации по мониторингу терапии у пациентов с нарушениями функции печени download
23.09.2008 ТАМИФЛЮ® и РЕЛЕНЗА® Дополнения в рекомендации по медицинскому применению на основании выявленных в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности случаев развития нейропсихиатрических и поведенческих нарушений на фоне приема лекарственных средств ТАМИФЛЮ® и РЕЛЕНЗА® download
17.09.2008 СЕЛЛСЕПТ(микофенолат мофетил) Были описаны отдельные случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии при приёме Селлсепта. Соответствующие изменения вносятся в инструкцию по медицинскому применению download
02.09.2008 СТИМУЛЯТОРЫ ЭРИТРОПОЭЗА Изменения в рекомендациях по медицинскому применению на основании результатов клинических испытаний, определивших повышенный риск тромбоэмболических осложнений, а также снижение общей выживаемости и/или времени общей ремиссии у пациентов со злокачественными новообразованиями download
01.09.2008 АБАКАВИР-содержащие лекарственные средства Доказана зависимость риска развития тяжелой реакции гиперчувствительности на абакавир от носительства аллеля HLA-В*5701. Предварительный скрининг пациентов позволяет снизить частоту развития реакций гиперчувствительности на 60% download
01.09.2008 ФТОРХИНОЛОНЫ Пострегистрационный анализ безопасности свидетельствуют о продолжающемся возрастании числа выявляемых случаев тендопатий на фоне приема фторхинолонов, включая разрывы сухожилий. С целью снижения частоты развивающихся осложнений разработаны дополнительные предостережения для специалистов и пациентов download
01.09.2008 МОКСИФЛОКСАЦИН На основании имеющихся данных о вызываемых серьезных гепатотоксических реакциях, а также других осложнениях фармакотерапии, рекомендованы ограничения в рекомендациях по применению пероральной формы моксифлоксацина download