вниз
вверх
Главная  //  Безопасность  //   Безопасность лекарственных средств
Целью данного раздела является ознакомление специалистов системы здравоохранения и представителей фармацевтической промышленности с важными изменениями в профиле безопасности лекарственных средств, новыми предостережениями по безопасности, а также рекомендациями по предупреждению развития осложнений фармакотерапии.
Дата Наименование Описание Скачать
09.01.2008 БЕВАЦИЗУМАБ В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены серьезнее нежелательные реакции: синдром обратимой поздней лейкоэнцефалопатии и трахео-эзофагеальный свищ download
09.01.2008 МИКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛА Повышенный риск самопроизвольного аборта и врожденных аномалий развития download
09.01.2008 НИМЕСУЛИД Закончен повторный пересмотр Европейским Медицинским Агентством профиля безопасности нимесулид-содержащих лекарственных средств для приема внутрь по инициативе регуляторных органов Ирландии в связи с серией случаев серьезных гепатотоксических реакций. Соотношение риск-польза для нимесулид-содержащих лекарственных средств оценено как благоприятное при условии внесения ряда дополнительных противопоказаний, предостережений и ограничения срока приема лекарственного средства максимально до 15 дней download
09.01.2008 ТИАЗОЛИДИНДИОНЫ Пересмотр рекомендаций по медицинскому применению в связи с метаанализом профиля безопасности, а также результатами постмаркетингового мониторинга безопасности, установившими повышенный риск развития сердечной недостаточности на фоне приема тиазолидиндионов. В инструкцию по медицинскому применению внесен ряд соответствующих изменений и рекомендаций по мониторингу download
09.01.2008 ВАРФАРИН Мета-анализом 9 клинических исследований было установлено, что широко распространенные в популяции генетические различия двух ферментов, CYP2C9 и VKORC1, ответственны за 35-40 % вариабельности требуемой дозы варфарина. FDA утвердило изменения в инструкцию по медицинскому применению варфарина в связи с генетическим полиморфизмом терапевтического эффекта препарата. Предварительное генотипирование и оптимизации режима дозирования позволяют существенно снизить риск возможных серьезных геморрагических осложнений download
14.01.2008 ЦЕФТРИАКСОН Изменения в инструкции по медицинскому применению: расширение раздела противопоказаний по группе новорожденных с гипербилирубинемией; информация по взаимодействию с кальций-содержащими растворами для внутривенного введения download
29.01.2008 СТРОНЦИЯ РАНЕЛАТ (БИВАЛОС®) В ходе пострегистрационного мониторинга выявлено 16 случаев развития тяжелой системной иммуноаллергической реакции, известной под названием DRESS синдром download
29.01.2008 СИЛДЕНАФИЛ, ВАРДЕЛАФИЛ, ТАДАЛАФИЛ Выявлены случаи внезапного ухудшения или потери слуха после приема лекарственных средств силденафил, тадалафил и варденафил download
21.02.2008 ЦЕФЕПИМ Мета-анализ 57 рандомизированных клинических исследований выявил более высокую общую смертность в группе цефепима по сравнению с другими бета-лактамными антибиотиками. Проводится анализ всех имеющихся данных по безопасности данного лекарственного средства download
21.02.2008 ДЕСМОПРЕССИН Анализ выявленных в ходе пострегистрационного мониторинга случаев развития тяжелой гипонатриемии, включая два случая с летальным исходом, привел к пересмотру соотношения риск-польза для применения назальной формы препарата при первичном ночном энурезе download
07.04.2008 ГЕПАРИН В результате выявления серии тяжелых аллергических реакций на введение парентерального гепарина на территории ряда стран был произведен отзыв продукции трех производителей. Причиной развития побочных реакций подозревается наличие в субстанции одного из производителей download
07.04.2008 МОКСИФЛОКСАЦИН На основании результатов пострегистрационного мониторинга безопасности и, в частности, выявленных случаев тяжелых гепатотоксических и кожных реакций, вносятся изменения в разделы противопоказаний и предостережений инструкции по медицинскому применению download
07.04.2008 КЕТОКОНАЗОЛ Исключение ряда показаний к применению в связи с переоценкой соотношения риск-польза с учетом имеющихся данных по гепатотоксичности и наличия других эффективных противогрибковых средств download
30.04.2008 ДАРУНАВИР (ПРЕЗИСТА™) Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению в отношении риска проявления гепатотоксичности download
30.04.2008 АБАКАВИР И ДИДАНОЗИН В ходе пострегистрационного клинического исследования D:A:D был выявлен повышенный риск инфаркта миокарда в группе абакавира и диданозина download
30.04.2008 Противокашлевые и противопростудные лекарственные средства Пересмотр профиля безопасности и изменения в рекомендациях по применению противокашлевых и противопростудных лекарственных средств у детей download
08.05.2008 ЕВРА – КОНТРАЦЕПТИВНОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Евра - результаты постмаркетингового исследования выявили повышенный риск развития венозной тромбоэмболии по сравнению с применением пероральных контрацептивов download
26.05.2008 ПИРОКСИКАМ Ограничения в применении в связи с более высоким риском развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта и тяжелых побочных реакций со стороны кожных покровов по сравнению с другими неселективными НПВС download
26.05.2008 ТРАСИЛОЛ Промежуточная оценка результатов рандомизированного контролируемого клинического исследования BART выявила превышение общей смертности в группе Трасилола и послужила причиной временной приостановки его продажи до окончания оценки всех имеющихся данных и выработки рекомендаций по применению download
10.06.2008 АТОРВАСТАТИН Результаты клинического испытания SPARCL выявили потенциальный риск развития геморрагического инсульта у больных, перенесших геморрагический или лакунарный инсульт, при лечении Аторвастатином в дозе 80 мг ежедневно download
19.06.2008 ВАРЕНИКЛИН Компания «Pfizer» вносит дополнения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства Варениклин (Champix), предназначенного для лечения никотиновой зависимости, которые включают указание на строгое предупреждение относительно возможного риска развития серьёзных психических и поведенческих расстройств, включая изменения поведения, депрессивные расстройства, появление суицидальных мыслей и действий download
01.09.2008 АБАКАВИР-содержащие лекарственные средства Доказана зависимость риска развития тяжелой реакции гиперчувствительности на абакавир от носительства аллеля HLA-В*5701. Предварительный скрининг пациентов позволяет снизить частоту развития реакций гиперчувствительности на 60% download
01.09.2008 ФТОРХИНОЛОНЫ Пострегистрационный анализ безопасности свидетельствуют о продолжающемся возрастании числа выявляемых случаев тендопатий на фоне приема фторхинолонов, включая разрывы сухожилий. С целью снижения частоты развивающихся осложнений разработаны дополнительные предостережения для специалистов и пациентов download
01.09.2008 МОКСИФЛОКСАЦИН На основании имеющихся данных о вызываемых серьезных гепатотоксических реакциях, а также других осложнениях фармакотерапии, рекомендованы ограничения в рекомендациях по применению пероральной формы моксифлоксацина download
02.09.2008 СТИМУЛЯТОРЫ ЭРИТРОПОЭЗА Изменения в рекомендациях по медицинскому применению на основании результатов клинических испытаний, определивших повышенный риск тромбоэмболических осложнений, а также снижение общей выживаемости и/или времени общей ремиссии у пациентов со злокачественными новообразованиями download
17.09.2008 СЕЛЛСЕПТ(микофенолат мофетил) Были описаны отдельные случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии при приёме Селлсепта. Соответствующие изменения вносятся в инструкцию по медицинскому применению download
23.09.2008 ТАМИФЛЮ® и РЕЛЕНЗА® Дополнения в рекомендации по медицинскому применению на основании выявленных в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности случаев развития нейропсихиатрических и поведенческих нарушений на фоне приема лекарственных средств ТАМИФЛЮ® и РЕЛЕНЗА® download
22.10.2008 Симвастатин Амиодарон Риск развития миопатии / рабдомиолиза повышается при совместном приёме амиодарона с симвастатином в дозе, превышающей 20 мг в день download
22.10.2008 Тарцева(эрлотиниб) Пересмотр профиля безопасности и рекомендации по мониторингу терапии у пациентов с нарушениями функции печени download
27.11.2008 НОРФЛОКСАЦИН Исключение из показаний острого и хронического осложненного пиелонефрита ввиду того, что польза при применении по данному показанию не превышает риск download
27.11.2008 ТРАСИЛОЛ Введение программы ограниченного доступа к назначению лекарственного средства ТРАСИЛОЛ (Апртинин) по протоколу открытого сравнительного нерандомизированного клинического испытания по использованию ТРАСИЛОЛА (Апротинина) у пациентов, подвергающихся аорто-коронарному шунтированию и имеющих повышенный риск кровотечения download
05.01.2009 Противоэпилептические лекарственные средства Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний противоэпилептических лекарственных средств выявил статистически значимое повышение риска суицидального поведения download
05.01.2009 ГАТИФЛОКСАЦИН Выявленные при применении Гатифлоксацина гипогликемические и гипергликемические состояния, включая развитие таких жизнеугрожающих состояний, как гипергликемическая кома и диабетический кетоацидоз, послужили причиной изменений в рекомендациях по применению download
05.01.2009 РИТУКСИМАБ (МАБТЕРА) Компания Roche обратилась к специалистам с важной информацией по безопасности лекарственного средства Мабтера download
05.01.2009 АГОНИСТЫ ДОПАМИНА, ПРОИЗВОДНЫЕ АЛКАЛОИДОВ СПОРЫНЬИ В июне 2008 года EMEA закончила пересмотр профиля безопасности агонистов допамина, производных алкалоидов спорыньи, в отношении риска развития фиброза download
05.02.2009 ТРАДИЦОННЫЕ АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА Применение традиционных антипсихотических средств у пожилых пациентов с деменцией сопряжено с повышенным риском смерти. Инструкции по медицинскому применению будут дополнены соответствующим предостережением download
06.03.2009 Ингибиторы ангиотензин Изменение рекомендаций по применению ИАПФ download
23.03.2009 Фарестон (торемифен) EMEA не рекомендует назначать Фарестон download
03.04.2009 Метоклопрамид Прием метоклопрамида длительно или в высоких дозах сопряжен с риском развития поздней дискинезии. С целью снижения риска необратимого гиперкинеза инструкция по медицинскому применению дополняется предостережениями и рекомендациями по применению download
03.04.2009 Венлафаксин капсулы пролонгированного действия Повышенный риск смерти при передозировке download
16.04.2009 АВАСТИН® Бевацизумаб Применение бевацизумаба по неутвержденным показаниям для лечения возрастной макулярной дегенерации в ряде случаев сопровождалось развитием тяжелых воспалительных заболеваний глаз и асептического эндоофтальмита. Производитель заявляет, что АВАСТИН® не предназначен для интравитреального введения download
20.05.2009 Противопростудные и противокашлевые лекарственные средства Современные представления о безопасности применения противокашлевых download
02.06.2009 Тарцева (эрлотиниб) Терапия тарцевой ассоциируется с повышенным риском развития перфорации желудочно-кишечного тракта, роговицы, синдрома Стивенса-Джонсона download
23.06.2009 АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА Риск атипичных переломов диафиза бедренной кости download
05.08.2009 Лантус (инсулин гларгин) Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства инсулина гларгина download
31.08.2009 Иммуноглобулин внутривенный Введение внутривенного иммуноглобулина сопровождалось развитием серьезных побочных реакций, download
31.08.2009 Цефтриаксон В результате окончательной оценки риска взаимодействия цефтриаксона с кальций-содержащими download
01.10.2009 РЕМИКЕЙД® (Инфликсимаб) Повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований у детей и подростков при применении блокаторов фактора некроза опухоли альфа download
03.11.2009 ДИСПОРТ (Ботулинический токсин тип А) При применении лекарственных средств на основе ботулинического токсина возможно распространение действия токсина download
08.12.2009 ЦЕРЕЗИМ Производитель совместно с регуляторными органами распространил информацию и риске наличия в части флаконов лекарственного средства посторонних включений и необходимости принятия мер по снижению риска развития возможных побочных реакций download