вниз
вверх
идет загрузка

Данные о регистрационном удостоверении № 11015/21

Торговое наименование Международное наименование Заявитель Номер регистрации Дата регистрации Срок действия Дата переоформл. Дата приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС Тип Оригинальное Инструкция
СПИНРАЗА Nusinersen ООО Джонсон & Джонсон, Российская Федерация 11015/21 18.08.2021 18.08.2026 биотехнологический лекарственный препарат оригинальное пациента
специалиста

Формы выпуска

1. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1

Состав лекарственного средства: Nusinersen
Код АТХ: M09AX07
Держатель регистрационного удостоверения: Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Производитель: Patheon Italia S.p.A., Италия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия/ Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Производитель готовой лекарственной формы: Patheon Italia S.p.A., Италия
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Patheon Italia S.p.A., Италия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка)
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Другие участники производства: Контроль качества: Patheon Italia S.p.A., Италия; BioSpring GmbH, Германия
Порядок отпуска: для стационаров
Список хранения:
Срок годности лекарства: 4 года
Нормативная документация: НД РБ 9608-2021
Дата утверждения нормативной документации: 18.08.2021
Срок действия нормативной документации: 18.08.2026
Изменение в нормативной документации: Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022)
Номер разрешения НД:

2. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1

Состав лекарственного средства: Nusinersen
Код АТХ: M09AX07
Держатель регистрационного удостоверения: Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Производитель: Patheon Italia S.p.A., Италия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия
Производитель готовой лекарственной формы: Patheon Italia S.p.A., Италия
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Patheon Italia S.p.A., Италия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка)
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания
Другие участники производства: Контроль качества: Patheon Italia S.p.A., Италия; BioSpring GmbH, Германия
Порядок отпуска: для стационаров
Список хранения:
Срок годности лекарства: 4 года
Нормативная документация: НД РБ 9608-2021
Дата утверждения нормативной документации: 18.08.2021
Срок действия нормативной документации: 18.08.2026
Изменение в нормативной документации: Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022)
Номер разрешения НД:

3. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1

Состав лекарственного средства: Nusinersen
Код АТХ: M09AX07
Держатель регистрационного удостоверения: Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Производитель: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия/ Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Производитель готовой лекарственной формы: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка)
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Другие участники производства: Контроль качества: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия; BioSpring GmbH, Германия
Порядок отпуска: для стационаров
Список хранения:
Срок годности лекарства: 4 года
Нормативная документация: НД РБ 9608-2021
Дата утверждения нормативной документации: 18.08.2021
Срок действия нормативной документации: 18.08.2026
Изменение в нормативной документации: Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022)
Номер разрешения НД:

4. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1

Состав лекарственного средства: Nusinersen
Код АТХ: M09AX07
Держатель регистрационного удостоверения: Biogen Netherlands B.V., Нидерланды
Производитель: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия
Производитель готовой лекарственной формы: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка)
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания
Другие участники производства: Контроль качества: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия; BioSpring GmbH, Германия
Порядок отпуска: для стационаров
Список хранения:
Срок годности лекарства: 4 года
Нормативная документация: НД РБ 9608-2021
Дата утверждения нормативной документации: 18.08.2021
Срок действия нормативной документации: 18.08.2026
Изменение в нормативной документации: Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022)
Номер разрешения НД: