Данные о регистрационном удостоверении № 11015/21
| Торговое наименование | Международное наименование | Заявитель | Номер регистрации | Дата регистрации | Срок действия | Дата переоформл. | Дата приостановления/ возобновления/ прекращения действия | Дата приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС | Тип | Оригинальное | Инструкция |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| СПИНРАЗА | Nusinersen | ООО Джонсон & Джонсон, Российская Федерация | 11015/21 | 18.08.2021 | 18.08.2026 |
Прекращено
30.12.2024 по заявлению держателя РУ/заявителя |
биотехнологический лекарственный препарат | оригинальное |
пациента
специалиста |
Формы выпуска
1. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1
| Состав лекарственного средства: | Nusinersen |
| Код АТХ: | M09AX07 |
| Держатель регистрационного удостоверения: | Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Производитель: | Patheon Italia S.p.A., Италия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия/ Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Patheon Italia S.p.A., Италия |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Patheon Italia S.p.A., Италия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка) |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Другие участники производства: | Контроль качества: Patheon Italia S.p.A., Италия; BioSpring GmbH, Германия |
| Порядок отпуска: | для стационаров |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 4 года |
| Нормативная документация: | НД РБ 9608-2021 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 18.08.2021 |
| Срок действия нормативной документации: | 18.08.2026 |
| Изменение в нормативной документации: | Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022) |
| Номер разрешения НД: |
2. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1
| Состав лекарственного средства: | Nusinersen |
| Код АТХ: | M09AX07 |
| Держатель регистрационного удостоверения: | Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Производитель: | Patheon Italia S.p.A., Италия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Patheon Italia S.p.A., Италия |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Patheon Italia S.p.A., Италия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка) |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания |
| Другие участники производства: | Контроль качества: Patheon Italia S.p.A., Италия; BioSpring GmbH, Германия |
| Порядок отпуска: | для стационаров |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 4 года |
| Нормативная документация: | НД РБ 9608-2021 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 18.08.2021 |
| Срок действия нормативной документации: | 18.08.2026 |
| Изменение в нормативной документации: | Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022) |
| Номер разрешения НД: |
3. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1
| Состав лекарственного средства: | Nusinersen |
| Код АТХ: | M09AX07 |
| Держатель регистрационного удостоверения: | Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Производитель: | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия/ Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка) |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Другие участники производства: | Контроль качества: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия; BioSpring GmbH, Германия |
| Порядок отпуска: | для стационаров |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 4 года |
| Нормативная документация: | НД РБ 9608-2021 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 18.08.2021 |
| Срок действия нормативной документации: | 18.08.2026 |
| Изменение в нормативной документации: | Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022) |
| Номер разрешения НД: |
4. раствор для интратекального введения 2,4мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №1
| Состав лекарственного средства: | Nusinersen |
| Код АТХ: | M09AX07 |
| Держатель регистрационного удостоверения: | Biogen Netherlands B.V., Нидерланды |
| Производитель: | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия/ FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания/ BioSpring GmbH, Германия |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия (фасовка), FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания (упаковка) |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Дания |
| Другие участники производства: | Контроль качества: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия; BioSpring GmbH, Германия |
| Порядок отпуска: | для стационаров |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 4 года |
| Нормативная документация: | НД РБ 9608-2021 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 18.08.2021 |
| Срок действия нормативной документации: | 18.08.2026 |
| Изменение в нормативной документации: | Актуализированный НД по качеству (пр. №1740 от 08.12.2022) Изменения в ОХЛП, ИМП (листок-вкладыш) (пр. №1740 от 08.12.2022) |
| Номер разрешения НД: |