Дзейнасць цэнтра

Прадпрыемства ажыццяўляе наступныя віды работ.

1. Комплекс папярэдніх тэхнічных работ, які папярэднічае дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на вырабы медыцынскага прызначэння і медыцынскую тэхніку, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь, звязаныя з правядзеннем:

першаснай экспертызы дакументаў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на вырабы медыцынскага прызначэння і медыцынскую тэхніку, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь;
інспектаванні вытворчасці вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі;
экспертызы вынікаў санітарна-гігіенічных выпрабаванняў вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі айчыннай і замежнай вытворчасці;
экспертызы вынікаў тэхнічных выпрабаванняў вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі айчыннай вытворчасці;
спецыялізаванай экспертызы дакументаў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (перарэгістрацыі) вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на вырабы медыцынскага прызначэння і медыцынскую тэхніку, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь;
экспертызы і ўзгаднення праграм клінічных выпрабаванняў вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, якія назначаюцца Міністэрствам аховы здароўя, экспертызы вынікаў выпрабаванняў;
клінічнай адзнакі на аснове клінічных даных і доказу эквівалентнасці медыцынскай тэхнікі, раней зарэгістраванай у Рэспубліцы Беларусь (для буйнагабарытнай тэхнікі, якая патрабуе падводу камунікацый, будаўнічых і (або) мантажных работ);
другіх даследаванняў.

2. Комплекс тэхнічных работ, звязаных з правядзеннем экспертыз, інспектавання вытворчасці, выпрабаванняў і іншых даследаванняў у мэтах рэгістрацыі і фарміравання агульнага рынку медыцынскіх вырабаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама правядзенне іншых працэдур, звязаных з рэгістрацыяй медыцынскіх вырабаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.

3. Комплекс папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэнню дзяржаўнай рэгістрацыі) біямедыцынскіх клетачных прадуктаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на біямедыцынскія клетачныя прадукты, раней зарэгістраваныя ў Рэспубліцы Беларусь.

4. Комплекс папярэдніх тэхнічных работ, які папярэднічае ажыццяўленню дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэнню дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь, звязаны з правядзеннем:

першаснай экспертызы дакументаў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь;
апрабацыі методыкі кантролю якасці лекавага сродку, а таксама аналізу якасці лекавага сродку пры правядзенні дзяржаўнымі арганізацыямі аховы здароўя яго клінічных выпрабаванняў;
спецыялізаванай экспертызы дакументаў, у тым ліку справаздач выпрабаванняў па вывучэнні біядаступнасці (біяэквівалентнасці) генерычнага лекавага сродку, якая назначаецца Міністэрствам аховы здароўя, справаздач клінічных выпрабаванняў лекавага сродку, якія назначаюцца названым Міністэрствам, іншых даследаванняў, неабходных для ажыццяўлення дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэння дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь;

5. Правядзенне экспертызы лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення ў мэтах рэгістрацыі і фарміравання агульнага рынку лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама пры правядзенні іншых працэдур, звязаных з рэгістрацыяй лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення, у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза.

6. Правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ для выдачы заключэння ў рамках атрымання дазволу на правядзенне клінічных даследаванняў (выпрабаванняў) лекавых прэпаратаў.

7. Арганізацыя экспертызы дакументаў, якія прадстаўляюцца для ўнясення істотнай папраўкі да праграмы (пратаколу) клінічнага даследавання лекавага прэпарата.

8. Правядзенне работ па кантролі якасці:

лекавых сродкаў:
- якія знаходзяцца ў абарачэнні на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь (зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых сродкаў і лекавых прэпаратаў па правілах Саюза);
- да рэалізацыі на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь па асобных паказчыках для выпрабавальных лабараторый.

9. Кантроль стэрыльнасці кожнай серыі (партыі) або часткі серыі (партыі) медыцынскіх вырабаў.

10. Атрыманне заключэння аб пацвярджэнні мэтавага прызначэння ўвозімых (для мэт вызначэння стаўкі мытнай пошліны) вырабаў медыцынскага прызначэння, пратэзна-артапедычных вырабаў і медыцынскай тэхнікі або сыравіны і матэрыялаў для іх вырабу, камплектуючых вырабаў для іх вытворчасці, паўфабрыкатаў да іх.

11. Работы, неабходныя для ажыццяўлення Міністэрствам аховы здароўя наступных функцый:

выдачу заключэння (дазвольнага дакумента) на ўвоз абмежаваных да перамяшчэння праз Дзяржаўную мяжу Рэспублікі Беларусь зарэгістраваных і незарэгістраваных лекавых сродкаў і (або) фармацэўтычных субстанцый па падставах, устаноўленых заканадаўствам Рэспублікі Беларусь;
выдачу заключэння (дазвольнага дакумента) аб узгадненні ліцэнзій на ўвоз на мытную тэрыторыю Еўразійскага эканамічнага саюза або вываз з мытнай тэрыторыі Еўразійскага эканамічнага саюза наркатычных сродкаў, псіхатропных рэчываў і іх прэкурсораў;
выдачу заключэння аб пацвярджэнні мэтавага прызначэння тавару, які ўвозіцца (для мэт вызначэння стаўкі мытнай пошліны);
узгадненне рэкламы:
- лекавых прэпаратаў;
- метадаў аказання медыцынскай дапамогі, работ і (або) паслуг, якія састаўляюць медыцынскую дзейнасць;
- вырабаў медыцынскага прызначэння;
- медыцынскай тэхнікі;
- біялагічна актыўных дабавак да ежы;
- лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, якая ажыццяўляецца ў рамках клінічных выпрабаванняў гэтых лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, якія праводзяцца ў мэтах іх наступнай дзяржаўнай рэгістрацыі;
правядзенне семінараў па пытаннях абарачэння лекавых сродкаў, вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі, забеспячэння іх бяспекі, эфектыўнасці і якасці;