Функцыі і задачы Лабараторыі фармакапейнага і фармацэўтычнага аналізу

Ажыццяўляе і праводзіць:

у рамках комплексу папярэдніх тэхнічных работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі (пацвярджэнню дзяржаўнай рэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на лекавы сродак, раней зарэгістраваны ў Рэспубліцы Беларусь:
- спецыялізаваную экспертызу адпаведных раздзелаў дакументаў на адпаведнасць лекавага сродку патрабаванням да бяспекі і якасці з улікам іх фармацэўтычных асаблівасцей;
- выпрабаванні па апрабацыі методык кантролю якасці лекавых сродкаў у выпадках, прадугледжаных заканадаўствам Рэспублікі Беларусь;
- правядзенне кантролю якасці лекавых сродкаў з выкарыстаннем заяўленых методык пры правядзенні іх клінічных выпрабаванняў;
- праверку верагоднасці ўзнаўлення методык кантролю якасці па адрасе вытворцы лекавага сродку, фармацэўтычнай субстанцыі, які ажыццяўляе кантроль якасці ў выпадках, прадугледжаных заканадаўствам;
кантроль якасці лекавых сродкаў па асобных паказчыках у выпадках, прадугледжаных заканадаўствам;
падрыхтоўку да выдання і актуалізацыю Дзяржаўнай фармакапеі Рэспублікі Беларусь;
фарміраванне і вядзенне электроннага архіва нарматыўнай дакументацыі па кантролі якасці лекавых сродкаў, якая выкарыстоўваецца выпрабавальнымі лабараторыямі дзяржаўных арганізацый аховы здароўя, акрэдытаванымі ў сістэме акрэдытацыі Рэспублікі Беларусь, для выканання задач па правядзенні кантролю якасці зарэгістраваных у Рэспубліцы Беларусь лекавых сродкаў да паступлення ў рэалізацыю, а таксама лекавых сродкаў, якія знаходзяцца ў абарачэнні на тэрыторыі Рэспублікі Беларусь;
распрацоўку праектаў нарматыўных прававых актаў у рамках кампетэнцыі лабараторыі;
у рамках рэгістрацыі лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення ў мэтах фарміравання агульнага рынку лекавых сродкаў у рамках Еўразійскага эканамічнага саюза, а таксама звязаных з рэгістрацыяй лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення працэдур:
- спецыялізаваную экспертызу адпаведных раздзелаў дакументаў на адпаведнасць лекавага сродку патрабаванням бяспецы і якасці з улікам іх фармацэўтычных асаблівасцей у рамках рэгістрацыі, пацвярджэння рэгістрацыі (перарэгістрацыі) лекавых сродкаў, унясенню змяненняў у рэгістрацыйнае дасье на раней зарэгістраваны лекавы сродак;
- лабараторныя выпрабаванні на адпаведнасць патрабаванням нарматыўнага дакумента па якасці і аднаўляльнасці заяўленых методык кантролю якасці;
удзел у распрацоўцы фармакапеі Еўразійскага эканамічнага саюза.