Рэкамендацыі па прадастаўленні эАТД у XML-фармацеУ адпаведнасці з пастановай калегіі Міністэрства аховы здароўя Рэспублікі Беларусь ад 17.03.2022 № 11.4 (далей - пастанова калегіі) у мэтах бесперабойнага забеспячэння медыцынскімі вырабамі арганізацый аховы здароўя і аптымізацыі работ, якія праводзяцца Прадпрыемствам, у частцы зніжэння адміністрацыйных бар'ераў і скарачэння тэрмінаў ажыццяўлення работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, прынята рашэнне:
аб магчымасці прадастаўлення завераных заяўніком копіі дакументаў аб рэгістрацыі медыцынскага вырабу і (або) дакументаў, якія дазваляюць абарачэнне медыцынскага вырабу ў краіне вытворцы (у тым ліку рэгістрацыйнае пасведчанне, і (або) сертыфікат на свабодны продаж, і (або) дэкларацыя аб адпаведнасці, і ( або) сертыфікат адпаведнасці) з гарантыйным лістом заяўніка аб наступным прадстаўленні патрабаваных дакументаў, аформленых ва ўстаноўленым парадку (завераных натарыяльна, легалізаваных) да заканчэння тэрміну дзеяння дагавора на правядзенне комплексу папярэдніх тэхнічных работ;
аб правядзенні па рашэнню камісіі па вырабах медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі Міністэрства аховы здароўя інспектавання замежнай вытворчасці вырабаў медыцынскага прызначэння і медыцынскай тэхнікі ў дыстанцыйнай форме і аб прызнанні вынікаў такога інспектавання;
аб прызнанні ў адносінах да нестэрыльных медыцынскіх вырабаў нізкіх класаў рызыкі (I і IIа) айчыннай вытворчасці вынікаў тэхнічных выпрабаванняў, праведзеных на тэрыторыі іншых краін, а таксама доказаў першага боку (пратаколаў уласных выпрабаванняў, даследаванняў);
аб прызнанні вынікаў санітарна-гігіенічных выпрабаванняў, праведзеных у акрэдытаваных лабараторыях на тэрыторыі краін - членаў ЕАЭС;
аб прызнанні вынікаў клінічных выпрабаванняў у адносінах да нестэрыльных медыцынскіх вырабаў нізкіх класаў рызыкі (I і IIа), праведзеных у акрэдытаваных клінічных цэнтрах на тэрыторыі краін-членаў ЕАЭС.
Вышэйназваныя меры, у адпаведнасці з пастановай калегіі, дзейнічаюць пры падачы заявы на ажыццяўленне комплексу папярэдніх работ, якія папярэднічаюць дзяржаўнай рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, да 31.12.2022 года або да ўнясення адпаведных змяненняў у нарматыўныя прававыя акты.
13.04.2022
