Контакты

Актуальное

Предприятие осуществляет следующие виды услуг.

1. Комплекс предварительных технических работ, предшествующий государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, связанный с проведением:

  • первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • экспертизы результатов санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;
  • экспертизы результатов технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;
  • специализированной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • экспертизы и согласования программ клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения, экспертизы результатов испытаний;
  • клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);
  • других исследований.

2. Комплекс технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства, испытаний и других исследований в целях регистрации и формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, а также проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

3. Комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) биомедицинских клеточных продуктов, внесению изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

4. Комплекс предварительных технических работ, предшествующий осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, связанный с проведением:

  • первичной экспертизы документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;
  • апробации методики контроля качества лекарственного средства, а также анализа качества лекарственного препарата при проведении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний;
  • специализированной экспертизы документов, в том числе отчетов испытаний по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного средства, назначаемых Министерством здравоохранения, отчетов клинических испытаний лекарственного средства, назначаемых названным Министерством, других исследований, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;

5. Проведение экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях регистрации и формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также при проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, процедур в рамках Евразийского экономического союза.

6. Прием и проверку документов для регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей лекарственных средств на лекарственные препараты Республики Беларусь, его актуализация.

7. Проведение контроля качества:

  • лекарственных средств:
    • находящихся в обращении на территории Республики Беларусь (зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств и лекарственных препаратов по правилам Союза);
    • до реализации на территории Республики Беларусь по отдельным показателям для испытательных лабораторий;
    • лекарственных средств, изготовленных в аптеках;
    • лекарственных средств (в том числе противотуберкулезных, противомалярийных и др.) по обращению учреждений ООН и других благотворительных организаций.
  • отбор образцов лекарственных средств для проведения контроля качества.

8. Технические испытания и контроль стерильности каждой серии (партии) или части серии (партии) медицинских изделий.

9. Получение заключения о подтверждении целевого назначения ввозимых (для целей определения ставки таможенной пошлины) изделий медицинского назначения, протезно-ортопедических изделий и медицинской техники либо сырья и материалов для их изготовления, комплектующих изделий для их производства, полуфабрикатов к ним.

10. Получение заключения о возможности проведения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, не являющихся производителями медицинской техники).

11. Работы, необходимые для осуществления Министерством здравоохранения следующих функций:

  • выдачу заключения (разрешительного документа) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций по основаниям, установленным законодательством Республики Беларусь;
  • выдачу заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз в Республику Беларусь наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
  • согласование рекламы:
    • лекарственных препаратов;
    • методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность;
    • изделий медицинского назначения;
    • медицинской техники;
    • биологически активных добавок к пище;
    • лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в рамках клинических испытаний этих лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимых в целях их последующей государственной регистрации;
  • проведение семинаров по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечения их безопасности, эффективности и качества.
2024 Год качества 80 лет освобождения Беларуси от немецко-фашистских захватчиков Защитим детей вместе «Славянский базар в Витебске» – 2024

Наши партнеры