Контакты

Актуальное

Осуществляет:

  • организацию проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, внесением изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных лекарственных средств;
  • организацию проведения комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации лекарственных препаратов (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;
  • прием и экспертизу документов, оформление проектов разрешений Министерства здравоохранения на ввоз в Республику Беларусь (вывоз из Республики Беларусь) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оформление проектов заключений (разрешительных документов) для согласования выдачи лицензий на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза или вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, проектов заключений (разрешительных документов) на вывоз лабораторных образцов для проведения исследований в рамках проводимых международных мультицентровых клинических испытаний;
  • прием и экспертизу документов, оформление проектов заключений (разрешительных документов) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на:
    • ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных препаратов, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов, для устранения стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний;
    • ввоз физическими лицами незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям для целей применения специальной таможенной процедуры;
    • ввоз незарегистрированных лекарственных средств предназначенных для государственной регистрации, использования в качестве выставочных образцов без права их дальнейшей реализации, зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических (неклинических) исследований, подтверждения государственной регистрации без права их дальнейшей реализации, а также предназначенных для проведения клинических исследований (испытаний);
  • прием и экспертизу документов, оформление проектов разрешений Министерства здравоохранения на реализацию зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках и (или) с инструкцией по медицинскому применению, отличных от зарегистрированных в Республике Беларусь;
  • прием и рассмотрение документов для выдачи заключения для предоставления в таможенные органы при ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза в Республике Беларусь фармацевтических субстанций, входящих в состав зарегистрированных лекарственных препаратов при наличии в регистрационных досье на лекарственные препараты документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационные досье, лекарственных препаратов в форме in-bulk, использования гранулированной таблеточной массы, таблеточной массы, гранулированного порошка, гранулированной массы для капсулирования для производства лекарственных препаратов;
  • прием и рассмотрение заявлений для регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, проверка предусмотренных законодательством документов к таким заявлениям (полнота и содержащиеся в них сведения);
  • техническое обеспечение осуществления административной процедуры регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты;
  • техническое обеспечение формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей лекарственных средств на лекарственные препараты, в том числе автоматизированное объединение сведений, включаемых в них, их актуализацию;
  • техническое обеспечение формирования Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (в части передачи сведений в Евразийскую экономическую комиссию, предусмотренных законодательными актами Евразийского экономического союза).
2024 Год качества 80 лет освобождения Беларуси от немецко-фашистских захватчиков XXI Конкурс-интернет премия ТИБО-2024 «Славянский базар в Витебске» – 2024

Наши партнеры