Контакты

Актуальное

Осуществляет:

  • организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесением изменений в регистрационные досье для:
    • государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства;
    • государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства;
    • государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;
    • государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства;
    • государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) юридическим лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;
    • внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:
      • – при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш;
      • – при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);
      • – при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, в том числе в фармакологические и клинические разделы;
      • – при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы;
      • – при изменении тестов (показателей качества), указанных в фармакопейной статье или нормативном документе производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
      • – при изменении срока годности лекарственного средства;
      • – при изменении условий хранения лекарственного средства;
      • – при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции;
      • – при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
      • – при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
      • – при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
      • – при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
      • – при изменении названия лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
      • – при реорганизации или изменении наименования производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
      • – при изменении производителя (страны производителя) лекарственного средства (фармацевтической субстанции);
  • ведение Государственного реестра лекарственных средств (далее – Государственный реестр), актуализация сведений, включаемых в Государственный реестр;
  • проведение экспертизы документов и выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
  • выдачу заключений (разрешительных документов) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь:
    • зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационные досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов;
    • зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи;
    • зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, и незарегистрированных лекарственных средств, поступающих для лечения ограниченного контингента пациентов с редко встречающейся патологией (для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний);
  • выдачу заключений (разрешительных документов) о согласовании лицензий на ввоз (вывоз) на таможенную территорию Таможенного союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию Таможенного союза допускается на основании лицензий;
  • проведение регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также при проведении иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур в рамках Евразийского экономического союза;
  • прием и проверку документов для регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
  • подготовку и выдачу заявителям выписки из приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь о принятом решении в отношении регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные средства;
  • ведение государственного реестра предельных отпускных цен Республики Беларусь, его актуализация;
  • выдачу заключений о том, что ввозимые (ввезенные) товары относятся к лекарственным средствам либо сырью и материалам для их изготовления, комплектующим изделиям для их производства, полуфабрикатам к ним;
  • выдачу заключениий (разрешительных документов) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов.
minzdrav.gov.by eurasiancommission.org profmed.by