Функции и задачи Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа

Осуществляет и проводит:

в рамках комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:
- специализированную экспертизу соответствующих разделов документов на соответствие лекарственного средства требованиям к безопасности и качеству с учетом их фармацевтических особенностей;
- испытания по апробации методик контроля качества лекарственных средств в случаях, предусмотренных законодательством Республики Беларусь;
- проведение контроля качества лекарственных средств с использованием заявленных методик при проведении их клинических испытаний;
- проверку достоверности воспроизведения методик контроля качества по адресу производителя лекарственного средства, фармацевтической субстанции, осуществляющего контроль качества в случаях, предусмотренных законодательством;
контроль качества лекарственных средств по отдельным показателям в случаях, предусмотренных законодательством;
подготовку к изданию и актуализацию Государственной фармакопеи Республики Беларусь;
формирование и ведение электронного архива нормативной документации по контролю качества лекарственных средств, используемой испытательными лабораториями государственных организаций здравоохранения, аккредитованными в системе аккредитации Республики Беларусь, для выполнения задач по проведению контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;
разработку проектов нормативных правовых актов в рамках компетенции лаборатории;
в рамках регистрации лекарственных средств для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также связанных с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения процедур:
- специализированную экспертизу соответствующих разделов документов на соответствие лекарственного средства требованиям безопасности и качеству с учетом их фармацевтических особенностей в рамках регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированное лекарственное средство;
- лабораторные испытания на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и воспроизводимости заявленных методик контроля качества;
участие в разработке фармакопеи Евразийского экономического союза.