Контакты

Актуальное

Осуществляет:

  • организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) биомедицинских клеточных продуктов, внесению изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
  • выдачу дубликатов регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику;
  • выполнение работ по регистрации деклараций о соответствии медицинских изделий требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»;
  • сертификацию медицинской техники и изделий медицинского назначения в рамках Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь;
  • организацию и проведение работ по мониторингу качества, безопасности и эффективности медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения) на территории Республики Беларусь и Евразийского экономического Союза;
  • выдачу разрешений на реализацию и (или) медицинское применение:
    • незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для выполнения международных программ в области здравоохранения;
    • незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в ограниченном количестве в других исключительных случаях;
    • незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для лечения ограниченных контингентов пациентов, пациентов с редко встречающейся патологией;
    • незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи;
    • образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для исследований, проводимых в рамках процедуры государственной регистрации (перерегистрации);
    • незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввезенных на территорию Республики Беларусь в период действия регистрационного удостоверения, срок действия которого истек;
  • организацию работ по выдаче заключений о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения.
minzdrav.gov.by eurasiancommission.org den pobedi