Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-формате
Заявление для получения заключения (разрешительного документа)- Сортировать по:
- Дате
- Номеру
- Наименованию
| Наименование документа | Номер и дата документа | Скачать |
|---|---|---|
| ОПРОСНЫЙ ЛИСТ о проведении процедур экспертизы и регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза | 22.03.2023 |
|
| Письмо УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» «О проведении опроса» |
№
4-22/2728
17.03.2023 |
|
| Распоряжение Совета ЕЭК «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года» |
№
22
19.08.2022 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» |
№
133
19.08.2022 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. N 91 "О внесении изменения в технический регламент "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТР ТС 020/2011) |
№
91
10.06.2022 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 84 "О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
№
84
19.05.2022 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в правила проведения технических испытаний медицинских изделий" от 17 марта 2022 г. N 25 |
№
25
17.03.2022 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий" от 17 марта 2022 г. N 26 |
№
26
17.03.2022 |
|
| Распоряжение Совета ЕЭК "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" |
№
27
24.12.2021 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29" |
№
146
24.12.2021 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
№
144
24.12.2021 |
|
| Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» |
№
15
29.06.2021 |
|
| Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
10
18.06.2021 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
10
08.06.2021 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» |
№
29
08.10.2019 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза» |
№
14
21.05.2019 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» |
№
25
12.11.2018 |
|
| Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
№
177
12.11.2018 |
|
| Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации» |
№
176
12.11.2018 |
|
| Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь «О некоторых вопросах, связанных с реализацией актов Евразийского экономического союза» |
№
748
27.07.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий» |
№
123
24.07.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации» |
№
116
24.07.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О классификаторе видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность» |
№
70
10.05.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия» |
№
48
03.04.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий» |
№
47
03.04.2018 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза» |
№
46
03.04.2018 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» |
№
106
10.11.2017 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям» |
№
123
26.09.2017 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
16
04.09.2017 |
|
| Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
17
04.09.2017 |
|
| Схема процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия в ЕАЭС |
№
1
06.02.2017 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении порядка применения уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза» |
№
141
21.12.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» |
№
38
16.05.2016 |
|
| Форма заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
№
46
12.02.2016 |
|
| Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| Форма заявления о проведении экспертизы медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| Форма заявления о проведении регистрации медицинского изделия |
№
46
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
№
46
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий» |
№
28
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» (в ред. от 24 декабря 2021 г. № 146) |
№
29
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий» |
№
30
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» |
№
26
12.02.2016 |
|
| Решение Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» |
№
27
12.02.2016 |
|
| Решение Совета ЕЭК «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений» |
№
42
12.02.2016 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий» |
№
177
29.12.2015 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» |
№
174
22.12.2015 |
|
| Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» |
№
173
22.12.2015 |
|
| Закон Республики Беларусь «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» |
№
298-З
15.07.2015 |
|
| Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза | 23.12.2014 |
|
