Схема действий для проведения регистрации предельной отпускной ценыВ соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. № 548 лаборатория осуществляет административные процедуры, предусмотренные подпунктами:
- 9.11.1. «Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного средства до поступления в реализацию на соответствие всем или отдельным показателям качества нормативного документа по качеству, Государственной фармакопее Республики Беларусь, регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии, сводному протоколу на серию, оформленному в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, - для иммунологических лекарственных препаратов (вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов сывороток)»;
- 9.11.2. «Получение протокола испытания серии (партии) лекарственного средства при проведении контроля качества лекарственного препарата до поступления в реализацию на соответствие показателю «Описание» нормативного документа по качеству и регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему качество серии».
Проводит:
- контроль качества лекарственных средств, (лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций), до поступления в реализацию и находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Республики Беларусь, регулирующих проведение контроля качества лекарственных средств;
- химический анализ растворителя (воды очищенной), используемого для приготовления экстемпорально изготовленных лекарственных средств в аптеках;
- приготовление и отпуск аптекам титрованных и рабочих растворов;
- арбитражный контроль качества лекарственных средств по Решению Министерства здравоохранения Республики Беларусь при несогласии юридического лица с результатами проведенного ранее контроля качества;
- испытания лекарственных препаратов (в том числе противотуберкулезных, противомалярийных и др.) по обращению учреждений ООН, ВОЗ, и других благотворительных и гуманитарных организаций;
- количественное определение содержания генотоксических примесей (нитрозоаминов) в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах;
- разработку, верификацию, валидацию и трансфер методик контроля качества лекарственных средств методами ГХ, ВЭЖХ и ВЭЖХ-МС/МС;
- испытания изделий медицинского назначения.
Область аккредитации республиканской контрольно-аналитической лаборатории
Правило принятия решения республиканской контрольно-аналитической лаборатории
