МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»

Осуществляет:

• проведение специализированной экспертизы клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на лекарственные препараты в рамках проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных препаратов, внесением изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных лекарственных средств;
• проведение специализированной экспертизы документов в составе модулей 1, 2, 4 и 5 регистрационного досье лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках проведения комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации лекарственных препаратов (подтверждении регистрации) и иных процедурах, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;
• техническое обеспечение осуществления административной процедуры согласования рекламы лекарственного препарата, метода оказания медицинской помощи, работы или услуги, составляющих медицинскую деятельность, изделия медицинского назначения, медицинской техники, биологически активной добавки к пище (далее - реклама), осуществление рассмотрения рекламы на предмет ее соответствия требованиям законодательства о рекламе;
• проведение комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов;
• организация экспертизы документов, представляемых для внесения существенной поправки к программе (протоколу) клинического исследования лекарственного препарата;
• реализации мер по обеспечению надлежащего выполнения держателями регистрационных удостоверений задач и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
• согласование информационных писем для медицинских работников об изменениях профиля безопасности/эффективности лекарственного препарата;
• согласование планов управления рисками лекарственных препаратов;
• экспертиза периодических обновляемых отчетов о безопасности лекарственных препаратов;
• предоставление информации о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, для подготовки периодического обновляемого отчета о безопасности для лекарственных препаратов;
• согласование образовательных материалов для медицинских работников, фармацевтических работников и пациентов для лекарственных препаратов;
• участие в проведении инспектирования (фармацевтических инспекций) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
• участие в проведении инспектирования (фармацевтических инспекций) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.