Лекарственные средства
Заявление для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных лекарственных средствОсуществляет организацию и проведение комплекса работ по:
- оценке клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на лекарственные средства в рамках их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, для назначения и проведения клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь;
- оценке документов в составе модулей 2, 4 и 5 регистрационного досье лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках их регистрации (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза), подтверждению регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
- организации и проведению аналитического этапа изучения биоэквивалентности лекарственных средств;
- фармаконадзору;
- организации экспертизы документов для назначения клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь;
- инспектированию клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики;
- проверке соответствия рекламы лекарственных средств, методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламному законодательству перед ее размещением в средствах массовой информации;
- экспертизе документов и инспектированию государственных организаций здравоохранения для включения в перечень исследовательских центров, имеющих разрешение Министерства Здравоохранения Республики Беларусь на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
