вниз
вверх
Photo Director

Уважаемые коллеги!

В целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза принят ряд основополагающих документов, устанавливающих порядок регистрации и обращения лекарственных средств.

Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, установлено, что при подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза лекарственного препарата заявитель представляет в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие Правилам Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP) производственной площадки, на которой осуществляется производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата.

Первая GMP-инспекция в рамках Евразийского экономического союза была проведена в октябре 2018 по заявке компании Pfizer Export B.V., Нидерланды фармацевтическим инспекторатом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

На проинспектированной производственной площадке Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия осуществляется производство фармацевтических субстанций, вакцин, высокотехнологичных лекарственных средств, включая жидкие формы малого объема для инъекций. В ходе фармацевтической инспекции всесторонне оценены процессы по организации, оснащению производства и контролю качества выпускаемых на площадке лекарственных препаратов.

Результаты инспекции позволяют считать данное производство соответствующим Правилам GMP Евразийского экономического союза.

5 декабря 2018 года Министерством здравоохранения Республики Беларусь выдан первый Сертификат соответствия производителя требованиям Правил GMP Евразийского экономического союза. Таким образом, сделан первый шаг для признания результатов инспектирования и регистрации на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС.

Необходимо отметить, что в нашей стране также зарегистрированы 3 лекарственных средства, которые производятся на производственной площадке Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ирландия.

Реестр сертификатов GMP ЕАЭС

С уважением, Сергей Марченко

декабрь 2018