Уважаемые коллеги!

Лекарственные средства, прежде чем попасть к пациентам, подвергаются процедурам регистрации и строгого контроля качества. Более того, качество, безопасность и эффективность лекарственных средств контролируются и после того, как они были выпущены на рынок: в течение всего жизненного цикла образцы лекарственных средств могут быть отобраны уполномоченными органами для проведения независимого контроля качества. В Европейском союзе непосредственное участие в этом принимают лаборатории Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (GEON), 24-я Ежегодная встреча которых состоялась 13–17 мая 2019 г. в Лондоне, организованная Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) и Агентством по лекарственным средствам и продуктам для здравоохранения (MHRA, Великобритания). Мероприятие объединило свыше 250 специалистов из 71 лаборатории более чем 40 стран мира. Беларусь представляли сотрудники Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», которая с 2013 г. является ассоциированным членом сети GEON.

В рамках встречи состоялись заседания общей, фармацевтической, биологической и других сессий. С докладами выступили эксперты EDQM и специалисты официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств (OMCL), имеющие большой опыт в организации и проведении контроля качества лекарственных средств в различных странах Европы и мира.

У всех на слуху сартановый кризис, получивший свое развитие в середине 2018 г., но многие ли знают, что на передовой по защите здоровья людей стояли специалисты из лабораторий OMCL, разработавшие и валидировавшие в кратчайшие сроки методики, позволяющие определить содержание примесей нитрозаминов в субстанциях и лекарственных средствах, и проверившие в первые месяцы после возникновения проблемы тысячи образцов. На заседаниях Ежегодной встречи лабораторий OMCL была предоставлена подробная информация о предпринятых шагах к решению сартановой проблемы и подходах для минимизации рисков в случае возникновения аналогичных ситуаций в будущем.

Еще одной темой, обращающей на себя внимание актуальностью и сложностью, был вопрос анализа лекарственных средств, представляющих собой моноклональные антитела, которые в настоящее время становятся все популярнее. При этом возникают проблемы обращения контрафактной продукции, зачастую обусловленные тем, что для этих — очень часто инновационных — лекарственных средств на данный момент отсутствуют коммерчески доступные стандартные образцы.

Одним из путей, способствующих решению многих задач по обеспечению пациентов качественными лекарственными средствами, видится еще более плотное сотрудничество лабораторий сети GEON как внутри сети, так и с другими лабораториями, организациями и органами управления. Тесное взаимодействие, обмен опытом и информацией, совместное обучение кадров лабораториями OMCL — на это будут направлены значительные силы GEON, что особенно актуально ввиду недавних изменений стандарта ISO 17025:2017, регламентирующего требования к испытательным и калибровочным лабораториям. Работа лабораторий потребует еще более тщательного отношения к подготовке персонала, подбору необходимого оборудования и соблюдению стандартных операционных процедур, обеспечивающих функционирование лабораторий в соответствии с мировыми тенденциями, что в конечном итоге будет способствовать поддержанию высокого качества лекарственных средств, обращающихся на глобальном фармацевтическом рынке, неотъемлемой частью которого является и Республика Беларусь.

Май 2019