Колонка директора

Основной задачей системы здравоохранения является постоянное совершенствование в области обеспечения доступной и качественной медицинской продукцией граждан Республики Беларусь.

Потребность в лекарственных средствах и медицинских изделиях напрямую определяется государственной политикой в сфере здравоохранения, основными задачами которой являются: обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий и лекарственных средств, оснащение лечебно-профилактических учреждений самыми современными и эффективными медицинскими технологиями на основе использования достижений науки и техники, применение мер поддержки отечественных производителей, стимулирующих инновационное развитие отечественного производства в условиях конкуренции.

Для выполнения миссии по допуску на рынок качественных и эффективных лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов в 1997 году было создано республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Целью деятельности предприятия является проведение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, мероприятий по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий таких как: проведение комплекса предварительных технических работ по экспертизе документации, представляемой для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Беларусь, проведение инспекционной проверки производства лекарственных средств и медицинских изделий, проведение сертификации медицинских изделий, фармаконадзор и мониторинг качества лекарственных средств и медицинских изделий, другие мероприятия в соответствии с законодательством Республики Беларусь (подготовка разрешений на ввоз психотропных и наркотических веществ, незарегистрированных лекарственных средств, заключений о предназначении товаров для медицинских целей, экспертиза рекламы и др.).

Сегодня на предприятии работает около 200 работников, и это специалисты высокого уровня, имеющие огромный опыт в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Все специалисты постоянно проходят повышение квалификации и необходимое обучение как в республике, так и за ее пределами. Кроме этого, на предприятии имеется высокий научный потенциал, который поддерживается 20 кандидатами наук.

В целях практической реализации задач, стоящих перед УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», проводится актуализация и оптимизация структурных подразделений предприятия. Это способствует организации мониторинга за качеством и безопасностью лекарственных средств и медицинских изделий на всех этапах их обращения от ввоза до применения конечным потребителем и усилению контроля документов при проведении комплекса технических работ, предшествующего государственной регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Организована выдача заключений о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, что упорядочит поступление на внутренний рынок некачественной продукции.

В настоящий момент в активной фазе находится процесс построения единого рынка медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Гармонизирована нормативно-правовая база в области государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.

В Республике Беларусь введены ускоренные процедуры регистрации:

упрощенная процедура регистрации медицинских изделий, при условии наличия регистрации и обращения данных изделий в странах ЕЭС и США;

регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в Республику Беларусь в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией, в качестве иностранной безвозмездной помощи.

Министерством здравоохранения регулярно вносятся изменения в нормативно-правовые акты, регулирующие как государственную регистрацию медицинских изделий и лекарственных препаратов, так и комплекс предварительных технических работ, ее предшествующих.

В 2020 г. вносились изменения в части введения новой административной процедуры, так называемой «упрощенной регистрации» медицинских изделий, при подтверждении их обращения на территории Европейского союза и США, при которой не проводятся санитарно-гигиенические исследования и инспектирование производства, а также была определена выдача бессрочных регистрационных удостоверений при перерегистрации, в 2022 году – производители стран ЕАЭС, подтверждающие обращение в США или Европейском союзе, также имеют возможность пройти процедуру «упрощенной регистрации», а регистрационные удостоверения выдаются бессрочно уже при регистрации.

В 2021 г. была введена новая административная процедура, определяющая государственную регистрацию ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники. Отличие регистрации ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники от общего порядка состоит в том, что регистрационное удостоверение выдается на определенную партию медицинских изделий и действует до момента реализации этой партии.

Указом Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств» установлено, что возможна государственная регистрация в упрощенном порядке для лекарственных средств зарегистрированных уполномоченными органами зарубежных государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» установлено четыре национальных процедуры для государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов: стандартная процедура, условная процедура, в упрощенном порядке и условная для экстренного применения.

Кроме того, подготовлены проекты НПА, расширяющие возможности выхода на рынок производителей медицинской продукции из стран с высокой регуляторикой, с подтверждением Международными сертификатами, к примеру: Турция, Китайская Народная Республика, Республика Индия, Российская Федерация, Республика Казахстан и т.д. Это необходимо системе здравоохранения для экстренного реагирования при возникновении острой потребности в медицинских изделиях и лекарственных средствах.

В Министерстве здравоохранения Республики Беларусь в 2020 году была впервые зарегистрирована тест-система для выявления коронавирусной инфекции COVID-19 белорусского производства. Мы отработали, подтвердив безопасность, эффективность и качество, и зарегистрировали порядка 100 наименований тест-систем для выявления коронавирусной инфекции (из них — 40 наименований отечественного производства).

Республика Беларусь стала первым зарубежным государством, которое зарегистрировало вакцину «Спутник V» 15.12.2020 и стало применять ее для массовой вакцинации населения.

В результате долгосрочной совместной работы между УП «ЦЭИЗ» и CECMED Республики Куба в Беларуси зарегистрирована вакцина СОБЕРАНА Плюс СТ, центром биопрепаратов (BioCen). СОБЕРАНА Плюс СТ, стала первой кубинской вакциной против COVID-19 зарегистрированной на европейском пространстве.

Столь эффективная и оперативная работа позволяет предотвратить серьезные эпидемиологические последствия.

Большое внимание уделяется вопросам информирования заявителей и организаций здравоохранения по вопросам государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.

На сайте предприятия представлена возможность онлайн-записи на консультации с руководителями структурных подразделений, опубликованы подробные схемы действия заявителей, обеспечена возможность подачи заявления на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС в электронном виде согласно утвержденных структур документов «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 79 и «Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78, что позволило минимизировать контакты заявителей и сотрудников предприятия при осуществлении процедуры экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Для заявителей внедрена система работы в личном кабинете, где заявителю предоставлена возможность отслеживать весь процесс прохождения экспертизы регистрируемой медицинской продукции, получать уведомления об изменении статуса рассмотрения заявления и необходимые документы, предусмотренные правилами регистрации. Для удобства пользователей также предусмотрена система оповещения. При любом изменении статуса рассмотрения заявления система направляет соответствующее сообщение на электронную почту, указанную при подаче электронного заявления.

С нормативно-правовыми актами в области государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, сведениями Государственного реестра лекарственных средств, Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также другой актуальной информацией, можно ознакомиться на сайтах www.rceth.by и www.eurasiancommission.org.

Сегодня коллектив УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» делает все возможное для того, чтобы обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, медицинских изделий, а также другой продукции, использование которой может каким-либо образом влиять на здоровье человека.