Контакты

Актуальное

Основной задачей системы здравоохранения является постоянное совершенствование в области обеспечения доступной и качественной медицинской продукцией граждан Республики Беларусь.

Потребность в лекарственных средствах и медицинских изделиях напрямую определяется государственной политикой в сфере здравоохранения, основными задачами которой являются: обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий и лекарственных средств, оснащение лечебно-профилактических учреждений самыми современными и эффективными медицинскими технологиями на основе использования достижений науки и техники, применение мер поддержки отечественных производителей, стимулирующих инновационное развитие отечественного производства в условиях конкуренции.

Для выполнения миссии по допуску на рынок качественных и эффективных лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов в 1997 году было создано республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Целью деятельности предприятия является проведение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, мероприятий по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий таких как: проведение комплекса предварительных технических работ по экспертизе документации представляемой для государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Беларусь, проведение инспекционной проверки производства лекарственных средств и медицинских изделий, проведение сертификации медицинских изделий, фармаконадзор и мониторинг качества лекарственных средств и медицинских изделий, другие мероприятия в соответствии с законодательством Республики Беларусь (подготовка разрешений на ввоз психотропных и наркотических веществ, незарегистрированных лекарственных средств, заключений о предназначении товаров для медицинских целей, экспертиза рекламы и др.).

Сегодня на предприятии работает 239 работников, и это специалисты высокого уровня, имеющие огромный опыт в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Все специалисты постоянно проходят повышение квалификации и необходимое обучение как в республике, так и за ее пределами. Кроме этого, на предприятии имеется высокий научный потенциал, который поддерживается 2-мя докторами и 20 кандидатами наук.

В целях практической реализации задач, стоящих перед УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» проводится актуализация и оптимизация структурных подразделений предприятия. Уже проведена работа по перераспределению функций, по одному из направлений деятельности предприятия – обращение медицинских изделий. Это способствовало организации мониторинга за качеством и безопасностью медицинских изделий на всех этапах их обращения от ввоза до применения конечным потребителем и усилению контроля документов при проведении комплекса технических работ, предшествующего государственной регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Организована выдача заключений о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, что упорядочит поступление на внутренний рынок некачественной продукции.

В настоящий момент в активной фазе находится процесс построения единого рынка медицинских изделий и лекарственных средств в рамках Евразийского экономического Союза.

Гармонизирована нормативно-правовая база в области государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 19.05.2020 № 298 «О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций» внесены изменения и дополнения в единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156, в части касающейся, в том числе и сроков действия регистрационных удостоверений (при государственной регистрации – 5 лет, а при государственной перерегистрации – бессрочно). Существенно сокращен перечень документов и сведений путем дополнения случаев внесения изменений в регистрационное досье, которые раньше относились к процедуре перерегистрации продукции (п/п 10.12.1 – 10.12.9 пункта 10.12 единого перечня).

Оптимизация перечня документов и сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления указанных административных процедур, позволит заявителям упростить и ускорить их подготовку, а также оперативно провести все необходимые работы в случаях внесений изменений в регистрационные досье.

Введена новая «упрощенная» административная процедура по выдаче регистрационных удостоверений на лекарственные средства и медицинские изделия при условии наличия регистрации данных изделий в странах Европейского экономического союза и США.

Особое внимание предприятие уделяет государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для борьбы с коронавирусной инфекцией COVID-19. С участием специалистов предприятия, а также специалистов в области государственного санитарного надзора и государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, с целью производства масок медицинских отечественного производства, разработаны методические рекомендации, в которых прописаны технические требования к маскам медицинским.

В Министерстве здравоохранения Республики Беларусь впервые зарегистрирована тест-система для выявления коронавирусной инфекции COVID-19 белорусского производства. Проводится комплекс работ с целью государственной регистрации и подтверждения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий еще 13 наименований тест-систем для выявления коронавирусной инфекции COVID-19 (из них – 8 наименований отечественного производства). Вышеуказанные рекомендации разработаны с учетом классов защиты в зависимости от условий, в которых предполагается их использование, и возможностей лабораторной базы Республики Беларусь.

Данные рекомендации гармонизированы с перечнем требований государственного стандарта Российской Федерации № 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний» и аналогичными международными стандартами. Производителям масок медицинских рекомендовано учитывать предложенные Минздравом технические требования при разработке технических условий на производство продукции с целью ее государственной регистрации. Сегодня в Государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь зарегистрировано 25 наименований масок медицинских (из них – 8 наименований отечественного производства, и 25 наименований данной продукции (из них – все отечественного производства) проходят необходимые лабораторные и клинические испытания с целью их последующей государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь.

Разработаны необходимые документы и начаты работы по регистрации белорусских медицинских респираторов. При этом, требования по эффективности, предъявляемые к ним, более высокие, к примеру, чем требования к аналогичной продукции в Российской Федерации. Основное отличие респиратора от медицинской маски состоит в наличии клапана облегчающего выдох, плотного прилегания по форме лица, что делает его более эффективным по сравнению с маской медицинской при использовании в помещениях с высокой вирулентной нагрузкой. В рамках государственной регистрации проводятся необходимые лабораторные и клинические испытания респираторов семи различных моделей отечественного производства c классом защиты FFP1, FFP2, FFP3 (низкая, средняя и высокая эффективность защиты от вирусных и бактериальных инфекций).

Использование таких средств защиты повысит эффективность защиты населения и медицинского персонала в случаях длительного (частого) вынужденного контакта с инфицированными пациентами, а также при необходимости нахождении в зонах с высокой концентрацией инфекционного аэрозоля в воздухе.

Большое внимание уделяется вопросам информирования заявителей и организаций здравоохранения по вопросам государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов.

На сайте предприятия представлена возможность онлайн-записи на консультации с руководителями структурных подразделений, опубликованы подробные схемы действия заявителей, обеспечена возможность подачи заявления на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий по правилам ЕАЭС в электронном виде согласно утвержденных структур документов "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 79 и «Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78, что позволило минимизировать контакты заявителей и сотрудников предприятия при осуществлении процедуры экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Для дальнейшего совершенствования работы для заявителей внедряется система работы в личном кабинете, где заявителю будет предоставлена возможность отслеживать весь процесс прохождения экспертизы регистрируемой медицинской продукции, получать уведомления об изменении статуса рассмотрения заявления и необходимые документы, предусмотренные правилами регистрации. Для удобства пользователей также будет предусмотрена система оповещения. При любом изменении статуса рассмотрения заявления система будет направлять соответствующее сообщение на электронную почту, указанную при подаче электронного заявления.

С нормативно-правовыми актами в области государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, сведениями Государственного реестра лекарственных средств, Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также другой актуальной информацией, можно ознакомиться на сайтах www.rceth.by и www.eurasiancommission.org.

Сегодня коллектив УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» делает все возможное для того, чтобы обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, медицинских изделий, а также другой продукции, использование которой может каким-либо образом влиять на здоровье человека.

minzdrav.gov.by eurasiancommission.org profmed.by