Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-форматеКонференция проводилась при участии Минздрава России, Евразийской экономической комиссии, экспертных организаций, представителей производителей фармацевтической отрасли.
Специалисты УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» традиционно принимали активное участие в данном мероприятии, как в очном так и в онлайн-формате.
Заместитель директора Ольга Журавлева выступила с докладами на темы: «Общие вопросы регистрации лекарственных средств. Организация фармаконадзора в Республике Беларусь», «Доказательство эквивалентности инъекционных лекарственных форм и жидких лекарственных форм».
Заведующая Республиканской клинико-фармакологической лабораторией Ирина Ефремова представила доклад на тему «Выбор систем дозирования для педиатрических лекарственных препаратов».
Главный специалист отдела экспертизы лекарственных средств Ольга Панова осветила такие вопросы, как «Листок-вкладыш: требования к формированию, типичные замечания при проведении экспертизы», «Общая характеристика лекарственного препарата: требования к формированию, типичные замечания при проведении экспертизы».
С онлайн-докладами выступили: начальник отдела фармацевтической экспертизы Максим Медяков – «Особенности формирования досье для лекарственного препарата, содержащего в упаковке медицинское изделие. Взгляд Республики Беларусь»; главный специалист управления лекарственных средств Наталья Холина – «Информационное и экспертное взаимодействие в рамках процедур ЕАЭС. Текущая практика применения»; главный специалист республиканской клинико-фармацевтической лаборатории Инна Федосеева – «Регуляторная основа снижения данных лекарственных препаратов в рамках пострегистрационных исследований».
Тематика конференции охватила широкий круг вопросов, включающий законодательное регулирование обращения лекарственных средств, опыт правоприменительной практики по процедурам регистрации ЕАЭС, актуальные вопросы контроля качества лекарственных препаратов, формирование единообразных подходов к экспертизе регистрационного досье, разработки лекарственных препаратов.
Высокий уровень подготовки мероприятия, его научно-прикладная ценность, делает РегЛек профессиональной диалоговой площадкой для обмена опытом и развития профессиональных коммуникаций между регуляторами стран-членов ЕАЭС, а также государств ближнего и дальнего зарубежья.
20.11.2023
