Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-форматеКлючевые направления сотрудничества закрепленные в Меморандуме включают вопросы регистрации лекарственных средств и проведения инспектирования на соответствие правилам GMP. Благодаря статье 2.2 Меморандума о взаимопонимании, Управление по контролю за лекарственными средствами Зимбабве разработало процедуру признания зарегистрированных Министерством здравоохранения Республики Беларусь лекарственных препаратов.
Настоящая процедура признания основывается на принципах, заложенных в WHO SRA CRP process (рекомендуемая ВОЗ процедура признания регистрации лекарственного препарата, на основании экспертизы выполненной регуляторным органом с высокими требовании к регистрации лекарственных препаратов). Рамки действия настоящего документа распространяются на лекарственные препараты, которые производятся на территории Республики Беларусь и имеют действующую регистрацию.
11 июня 2024 года на официальной странице MCAZ в сети интернет был размещен список документов для заявителей по процедуре получения упрощенного доступа лекарственных препаратов на фармацевтический рынок Зимбабве за 30 дней от момента подачи заявления.
Пакет документов для упрошенного доступа лекарственных средств должен содержать:
1. Подписанное и датированное сопроводительное письмо на фирменном бланке компании, подтверждающее, что информация, предоставленная в поддержку заявления, достоверна и правильна.
2. Заполненные, подписанные и датированные административные страницы формы MC8.
3. Заполненное резюме о качестве (QIS), составленное производителем и заверенное УП «ЦЭИЗ» для подтверждения качества лекарственного препарата, зарегистрированного Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и предназначенного для поставок на рынок Зимбабве.
4. Регистрационное досье лекарственного препарата в формате CTD, которое аналогично утвержденному УП «ЦЭИЗ» и соответствует утвержденному QIS, указанному выше.
5. Макеты упаковки/маркировки на английском языке, соответствующие требованиям раздела 77 Закона о контроле над лекарственными средствами и родственными веществами (Medicines and Allied Substances Control Act section 77). Так же эти требования применяются к картонным упаковкам и блистерам, листкам-вкладышам для пациентов, где это применимо.
6. Подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики (cGMP) в виде отчета о проведении GMP инспектирования производственной площадки Государственным фармацевтическим надзором в сфере обращения лекарственных средств (Госфармнадзор), составленного не позднее 3 лет до момента подачи заявления.
В настоящее время УП «ЦЭИЗ» разрабатывает процедуру заверения перечисленных документов.
Для изучения спроса на данные услуги, оптимизации процесса и повышения эффективности работы предлагаем заинтересованным организациям присылать свои вопросы и предложения на адрес электронной почты rceth@rceth.by с пометкой «Упрощённый доступ на рынок Зимбабве».
16.07.2024
