Рекомендации по предоставлению эОТД в XML-форматеНапоминаем, что в соответствии с пунктами 2 г и 2 д Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»: лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.; регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.
По состоянию на октябрь 2024 года в Республике Беларусь приведено регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза – 410 (из которых 218 производства Республики Беларусь) (~ 9,5 % - процент приведений в соответствие), зарегистрировано – 79 (из которых 22 производства Республики Беларусь).
В Государственном реестре зарегистрированных лекарственных средств Республики Беларусь размещены сведения о 4241 лекарственном препарате, из которых количество действующих регистрационных удостоверений и приведенных регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС в Республике Беларусь – 355; в работе находится 433 заявления на приведение, т.е. до конца 2025 года необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС 3453 регистрационных досье лекарственных препаратов.
Статистические данные по принятым заявлениям на процедуры ЕАЭС в июле, августе и сентябре за последние 3 года:
В связи с вышеизложенным, рекомендуем заранее спланировать план подач регистрационных досье на приведение в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза в течение оставшегося периода до 31.12.2025 с целью предотвращения пиковой нагрузки, как на самого заявителя, так и регулятора, во втором полугодии 2025 года.
28.10.2024
