УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

14 марта 2025 года в республиканском унитарном предприятии «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» состоялся семинар-тренинг на актуальную тему: «Вывод медицинских изделий на рынок ЕС. Регламент MDR 2017/745».

Обучающий семинар-тренинг провела представитель компании SGS в Республики Беларусь Ирина Владимировна Тимощук. Данная компания являемся мировым лидером в области испытаний, инспекций и сертификации, в том числе медицинских изделий.

В рамках семинара были рассмотрены следующие ключевые вопросы:

Новый регламент ЕС – MDR (Medical Device Regulation 2017/745/EU). Предмет и область его применения, предпосылки введения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EEC, поэтапный переход. Нормативный статус продукции.
Основные шаги перехода от MDD 93/42/EEC к MDR 2017/745/EU. Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя и других вовлеченных лиц.
Изменение классификации изделий медицинского назначения в MDR по сравнению с MDD. Гармонизированные стандарты.
Процессы проектирования и изготовления. Файл проектирования. Взаимосвязь с ISO 13485 (разделы 7.3.1 - 7.3.10) и 14971.

Участники семинара отметили актуальность представленной информации и возможность обсудить сложные вопросы с ведущим экспертом в области обращения медицинских изделий.

Благодарим Ирину Владимировну за профессионализм и готовность поделиться ценным опытом в процессе дискуссии по данной тематике.