УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Уважаемые заявители!

Согласно формам заявлений, утвержденным постановлением МЗ РБ от 12.05.2022 № 42 «Об утверждении регламентов административных процедур в области здравоохранения» в рамках национальных процедур в пункте 3 заявления заявителем указывается информация о производителе и его месте нахождения, в том числе:

осуществляющий производство готовой лекарственной формы;

осуществляющий фасовку и(или) упаковку;

осуществляющий контроль качества;

осуществляющий выдачу разрешения на выпуск;

иные участники производства и контроля качества лекарственного препарата.

Все перечисленные в заявлении участники производства должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, сертификат GMP страны производства и сертификат GMP ЕАЭС.

Привлекаемые производителем контрактные лаборатории (аутсорсинговые организации) могут участвовать в проведении контроля качества по отдельным показателям. При этом они зачастую не имеют собственной лицензии на фармацевтическую деятельность, а также сертификат GMP и ограничиваются лишь оказанием услуг производителю, одновременно подвергаясь периодическим аудитам со стороны заказчика таких услуг в рамках фармацевтической системы качества самого производителя. В то же время отдельные сведения, связанные с проведением контроля качества лекарственного препарата по отдельным показателям в аутсорсинговых организациях, могут присутствовать в регистрационных досье (отчеты о валидации методик, результаты трансфера аналитических методик и др.).

Ввиду наличия случаев указания производителями в графе заявления «иные участники производства» аутсорсинговых организаций, участвующих в проведении контроля качества по отдельным показателям, вносим уточнение и представляем разъяснение о порядке заполнения сведений в данной графе для предупреждения ошибок.

В случае привлечения производителем, осуществляющим контроль качества лекарственного препарата, контрактных лабораторий (аутсорсинговых организаций), участвующих в проведении контроля качества по отдельным показателям, необходимо:

в п. 3 заявления после указания наименования и места нахождения производителя, осуществляющего контроль качества лекарственного препарата, поставить отметку в виде «*»;

с новой строки под наименованием производителя, осуществляющего контроль качества, указать фразу «* с привлечением контрактных лабораторий». Графа заявления «иные участники производства», при этом, не заполняется.

в регистрационное досье включить информационное письмо, в котором перечислить контрактные лаборатории (аутсорсинговые организации), привлекаемые производителем для проведения контроля качества лекарственного препарата, и соответствующие им наименования показателей качества, по которым они осуществляют контроль. Данное информационное письмо вложить в регистрационное досье следующим за заявлением документом.

Пример заполнения п. 3 заявления:

осуществляющий производство готовой лекарственной формы
РУП «Ромашка», Республика Беларусь,
фактический адрес;
осуществляющий фасовку и(или) упаковку
РУП «Ромашка», Республика Беларусь,
фактический адрес;
осуществляющий контроль качества
РУП «Ромашка», Республика Беларусь*,
фактический адрес;
* с привлечением контрактных лабораторий.
осуществляющий выдачу разрешения на выпуск
РУП «Ромашка», Республика Беларусь,
фактический адрес;
иные участники производства и контроля качества лекарственного препарата: – .