УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

В рамках заключенного в мае 2024 г. меморандума о сотрудничестве между республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») и Управлением по контролю за лекарственными средствами Зимбабве (MCAZ) получены разъяснения о процедуре регистрации лекарственных средств белорусского производства на территории Зимбабве.

В связи с запросами, поступающими в УП «ЦЭИЗ» от белорусских производителей лекарственных средств был направлен запрос в MCAZ.

В соответствии с процедурой, утвержденной MCAZ белорусским производителям для регистрации лекарственных средств на территории Зимбабве необходимо:

1. Составить сопроводительное письмо на фирменном бланке компании с указанием того, что информация, предоставленная в обосновании заявки, является достоверной.

2. Заполнить страницы 1 и 2 (административные страницы формы MC8).

3. Заполнить сводную информацию о качестве (QIS) и взаимодействовать с УП «ЦЭИЗ» для согласования QIS.

4. Составить текущее досье в CTD-формате, принятое УП «ЦЭИЗ» (которое соответствует утвержденному QIS выше).

5. Предоставить информацию о маркировке на английском языке в соответствии с требованиями раздела 77 Закона о контроле за лекарственными средствами и смежными веществами. Это включает в себя этикетки на картонных коробках и блистерах, вкладыши для упаковки, а также информационные листовки для пациентов, которые здесь применимы.

6. Оплатить регистрационный сбор в MCAZ.

Текущие сборы являются следующими:

Дженерик – 2000 $

Новый химический состав – 3000 $

Расширение линейки (дозировки) – 1500 $

7. Подать все документы, связанные с заявкой.

Обращаем ваше внимание, что в настоящее время MCAZ не принимает заявки на регистрацию через личный кабинет Органа или электронную почту. Вместо этого физические копии документов должны быть отправлены в MCAZ, с модулем 1 в печатном виде и модулями 1-5 на флэш-диске. Любые досье, отправленные по электронной почте, будут рассматриваться только как уведомление о намерении их отправить. Рекомендуется воспользоваться услугами курьерской службы для доставки досье на имя генерального директора MCAZ, 106 Baines Avenue, почтовый ящик 10559, Хараре.

Управление по лекарственным средствам Зимбабве работает над функциональной онлайн-платформой подачи заявок. Уполномоченный орган Зимбабве проинформирует Министерство здравоохранения Республики Беларусь о возможности подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств через платформу онлайн-подачи заявок.

Также обращаем ваше внимание, что в MCAZ необходимо предоставить копии документов, перечисленных в форме QIS, поскольку краткого описания каждого раздела недостаточно.

QIS – краткая информация о качестве

MC8 – заявление на регистрацию лекарственного средства

21.04.2025