УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении

Беларусь – Россия: рабочая встреча по техническим вопросам экспертизы досье в рамках регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС

11 июля 2019 г. состоялась рабочая встреча представителей УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“ во главе с заместителем директора Татьяной Леонидовной Тумелей с экспертами Федерального государственного бюджетного учреждения “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” во главе с генеральным директором Юрием Витальевичем Олефиром и представителями департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.

В ходе встречи рассмотрены технические вопросы, с которыми столкнулись специалисты центров при экспертизе досье в рамках регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза. Особое внимание было уделено обсуждению процесса миграции данных из электронного заявления в единый реестр лекарственных средств ЕАЭС, прослеживаемости движения регистрационного досье на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства, процедуре и критериям валидации регистрационного досье, системе идентификации заявителей (производителей) лекарственных средств с целью исключения дублирования записей.

Принято решение регулярно выносить данные вопросы на заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, рассмотреть возможность создания отдельной рабочей группы из представителей регуляторных органов стран — членов ЕАЭС для обсуждения и выработки единых подходов в решении вышеуказанных вопросов.