Схема действий для проведения регистрации предельной отпускной ценыРУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» с 5 сентября 2019 г. на основании приказа директора предприятия от 04.09.2019 № 463 проводит ускоренные процедуры комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением первичной и специализированной экспертиз, предшествующих, внесению следующих изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:
- при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения);
- при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш (за исключением изменений, затрагивающих фармакологические и клинические разделы);
- при изменении срока годности лекарственного средства;
- при изменении условий хранения лекарственного средства;
- при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства;
- при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства;
- при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства;
- при изменении названия лекарственного средства;
- при реорганизации или изменении наименования производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции).
Одновременно информируем, что внесены изменения в примечания к Прейскурантам № 3 и № 4, утвержденных приказом от 02.06.2015 № 194 «Об утверждении Прейскуранта на услуги (работы), осуществляемые республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Прейскурант № 3 дополнен пунктом 14; Прейскурант № 4 дополнен пунктом 15.
Согласно пункта 14 Прейскуранта № 3 при проведении ускоренной процедуры экспертизы документации для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при взимании платы к тарифам, предусмотренным п. 1.3; п. 2.5, п. 2.7, п.п. 2.5.2 (за исключением внесения изменений в фармакологические и клинические разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша); п.п. 2.5.3; п.п. 2.5.6; п.п. 2.5.7; п.п. 2.5.9; п.п. 2.5.11; п.п. 2.5.12 прейскуранта, применяется коэффициент 2.
Согласно пункта 15 Прейскуранта № 4 при проведении ускоренной процедуры экспертизы документации для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, при взимании платы к тарифам, предусмотренным п. 1.3; п. 2.4, п. 2.6, п.п. 2.4.2 (за исключением внесения изменений в фармакологические и клинические разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша); п.п. 2.4.3; п.п. 2.4.6; п.п. 2.4.7; п.п. 2.4.9; п.п. 2.4.11; п.п. 2.4.12 прейскуранта, применяется коэффициент 2.
Ознакомиться с текстом пунктов 14 и 15 возможно в разделе сайта: Услуги/Прейскуранты/Управление лекарственных средств/Прейскурант№3 или Прейскурант№4. По вопросам проведения ускоренной процедуры обращаться в Управление лекарственных средств или по телефону: 2995347.
17.09.2019
