Лекарственные средстваВниманию заявителей, планирующих подачу регистрационных досье на лекарственные препараты по Правилам ЕАЭС
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» считает необходимым обратить внимание заявителей на следующее.
Документы эОТД должны быть сформированы в XML-формате в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml), содержать документы в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 3.11.2016 г.
Валидация регистрационных досье осуществляется на предмет:
- соответствия предоставляемого эОТД XML-формату, установленному требованиями к заявлению и регистрационному досье в формате общего технического документа (ОТД), утвержденному Решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 79 «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Требования);
- соответствия структуры документа в электронном виде формату R.022 «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата»;
- наличия и соответствия документов регистрационного досье для разных видов лекарственных препаратов с учетом классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденного Решением Коллегии ЕЭК от 17.09.2019 №159;
- соответствия размера рdf файлов нормам Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.09.2015 № 125 (установлен предельный размер транспортного сообщения в формате XML 100 Мб). С учетом указанного требования, размер отдельных файлов регистрационного досье до конвертации в формат Base64 не должен превышать 72 Мб.
Обратите внимание!
При подаче досье обязательно указывать следующие реквизиты:
| 9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:RegistrationFileIndicator) | указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:
|
| 9.3. Наименование документа (csdo:DocName) | указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Для документов регистрационного досье формат наименования: «name.ext», где name – последовательность строчных латинских букв и арабских цифр, по необходимости разделенных дефисом, ext – последовательность строчных латинских букв, описывающих расширение файла |
Важно!
В случае, если Вы получили Протокол технической валидации, подготовленный УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» с указанием ошибок валидации при подаче досье с целью проведения процедур ЕАЭС, необходимо представить исправленное досье с учетом Требований. При этом последовательность представления досье (hcsdo:SubmissionSequence) НЕ меняется, т.е. в ответ на запрос необходимо представить версию эОТД «0000».
При предоставлении ответов на запросы в рамках проведения экспертизы новые версии эОТД должны иметь следующий порядковый номер «0001», затем «0002» и т.д.
В ответ на запрос должны быть представлены только те документы, содержание которых изменено в результате ответа. При этом использовать положения Таблицы 17 Требований, а именно:
| 9.15. Атрибут операции (hcsdo:OperationAtribute) | указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:
|
03.02.2020
